Ảnh minh hoạ. Ảnh: TTXVN
Theo hãng tin Reuters, tuần qua FDA đã thông báo với lãnh đạo cấp cao của các công ty dược phẩm Merck, Sanofi và AstraZeneca rằng các liệu pháp phòng RSV cho trẻ sơ sinh của họ sẽ phải chịu sự giám sát an toàn bổ sung, sau khi xuất hiện các ý kiến lo ngại từ những người hoài nghi vaccine. Các quan chức y tế Mỹ đã yêu cầu xem xét lại dữ liệu an toàn của những sản phẩm này.
Các liệu pháp bị đưa vào diện rà soát gồm Beyfortus của Sanofi và AstraZeneca, cùng Enflonsia của Merck. Đây đều là các sản phẩm đã được FDA phê duyệt và đang được sử dụng rộng rãi nhằm bảo vệ trẻ sơ sinh trong những tháng đầu đời trước RSV - một bệnh nhiễm trùng đường hô hấp và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây viêm tiểu phế quản và viêm phổi ở trẻ nhỏ.
Động thái dưới mới
Cuộc rà soát diễn ra trong bối cảnh Bộ trưởng Y tế Mỹ Robert F. Kennedy Jr., người từng nhiều năm thúc đẩy các quan điểm hoài nghi vaccine, đang chủ trì việc xem xét lại chương trình tiêm chủng và dự phòng bệnh cho trẻ em. Ông Kennedy cho rằng rủi ro tiềm ẩn của nhiều sản phẩm dược phẩm chưa được nghiên cứu đầy đủ, trong khi các hiệp hội y khoa lớn của Mỹ phản bác lập luận này và cảnh báo việc làm suy yếu chương trình vaccine có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng.
Theo phát ngôn viên Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), các câu hỏi về an toàn đối với liệu pháp RSV đã được một số quan chức FDA được bổ nhiệm dưới thời ông Kennedy nêu ra từ đầu mùa hè.
FDA sau đó đã tổ chức một cuộc gọi với đại diện ba hãng dược vào tuần trước, thông báo có thể sẽ yêu cầu thêm dữ liệu an toàn. Hiện chưa rõ cơ quan này có thay đổi nhãn thuốc hay hạn chế việc sử dụng các liệu pháp nói trên hay không.
Lo ngại về nguy cơ co giật
Tranh cãi xung quanh RSV bùng lên sau khi một số ý kiến cho rằng các liệu pháp này có thể làm tăng nguy cơ co giật ở trẻ. Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu an toàn quy mô lớn cho đến nay chưa tìm thấy bằng chứng xác thực cho mối liên hệ này.
Nhiều chuyên gia dịch tễ và bệnh truyền nhiễm phản bác việc diễn giải trên. Họ cho rằng việc phân tích dữ liệu theo nhóm tuổi là cần thiết để tránh nhầm lẫn tác dụng phụ của các loại vaccine khác mà trẻ lớn hơn thường tiêm cùng thời điểm.
Vai trò quan trọng trong bảo vệ trẻ sơ sinh
Theo ước tính của chính phủ Mỹ, mỗi năm có khoảng 2-3% trẻ dưới 6 tháng tuổi phải nhập viện vì RSV. Với trẻ có nguy cơ cao, bệnh có thể dẫn tới suy hô hấp nặng, viêm phổi và đe dọa tính mạng.
Không giống vaccine, các liệu pháp RSV như Beyfortus hay Enflonsia cung cấp sẵn kháng thể cho trẻ, giúp bảo vệ trong giai đoạn từ 6 tháng đến hơn một năm đầu đời. Các sản phẩm này hiện nằm trong danh mục khuyến nghị phòng bệnh cho trẻ em của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC).
Một nghiên cứu dựa trên dữ liệu thực tế của CDC cho thấy việc sử dụng Beyfortus và vaccine RSV cho phụ nữ mang thai có thể giúp giảm tới 43% số ca nhập viện ở trẻ sơ sinh trong mùa bệnh hô hấp 2024-2025, so với giai đoạn trước đại dịch.
Trong thông cáo gần đây, tập đoàn dược phẩm Sanofi khẳng định Beyfortus đã được chứng minh an toàn và hiệu quả qua hơn 50 nghiên cứu với trên 400.000 trẻ. Tập đoàn Merck cũng cho biết sẵn sàng tiếp tục đối thoại khoa học với FDA và các cơ quan quản lý khác, đồng thời tin tưởng vào hồ sơ an toàn của Enflonsia.
Giới chuyên gia cảnh báo rằng việc hạn chế các liệu pháp RSV dựa trên những lo ngại chưa được kiểm chứng có thể gây tác động tiêu cực đến sức khỏe trẻ em, đồng thời làm lung lay nền tảng ra quyết định dựa trên bằng chứng khoa học của hệ thống y tế Mỹ.