Nhân dịp năm mới 2017, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến đã chia sẻ với báo chí xung quanh vấn đề này.
Kiểm tra các mặt hàng dược phẩm tại Công ty Dược vật tư y tế Quảng Trị. Ảnh: Thanh Thủy/TTXVN. |
Xin Bộ trưởng cho biết kết quả giám sát chất lượng thuốc trong năm 2016?
Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng (năm 2015 là 38.627 mẫu ), việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm, năm 2016 Cục Quản lý Dược đã có văn bản thu hồi 30 lô thuốc (thấp hơn so với 38 lô thuốc năm 2015).
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2016 tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước.
Năm 2016, do triển khai tập trung các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt. Cụ thể tỷ lệ thuốc giả từ 7% năm 1990 đến nay đã giảm xuống còn dưới 0,1%; tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3%.
Vậy việc thu hồi những loại thuốc không đạt chất lượng được thực hiện như thế nào? Đâu là nơi thực hiện giám sát thu hồi và tiêu hủy những loại thuốc này, thưa Bộ trưởng?
Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong hoạt động thu hồi thuốc đã được quy định đầy đủ, chi tiết trong các văn bản quy phạm về dược.
Theo đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sẽ ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm và ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Thực hiện việc giám sát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý các trường hợp vi phạm về thu hồi thuốc theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu là đầu mối chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi, xử lý thuốc thu hồi. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất,nhập khẩu thuốc.
Trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi.
Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế, trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất kinh doanh cũng được nêu rõ trong từng văn bản của Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng.
Các quy định chi tiết về thu hồi thuốc đã được quy định, luật hóa tại Luật Dược 2016 đã có hiệu lực từ ngày 1/1/2017.
Năm 2017, Bộ Y tế sẽ có giải pháp gì để nâng cao việc quản lý chất lượng thuốc, thưa Bộ trưởng?
Bộ Y tế sẽ tiếp tục triển khai Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu; Cục Quản lý Dược yêu cầu hệ thống kiểm tra thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Tính đến nay, đã có 103 cơ sở sản xuất nước ngoài phải kiểm tra theo tinh thần công văn trên, phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường 83 lô thuốc không đạt chất lượng. Năm 2014 phát hiện 70 lô, 2015 phát hiện 6 lô và tính từ đầu năm 2016 đến nay chỉ phát hiện 2 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bên cạnh đó, chúng tôi phối hợp công tác với các cơ quan liên quan, Công an, Hải quan, Quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 Trung ương... thành lập Ban chỉ đạo 389 Bộ Y tế nhằm tăng cường các hoạt động hậu kiểm, đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân kinh doanh thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Phối hợp với các Bộ Ngành liên quan xây dựng dự thảo Nghị định Chính phủ hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược 2016; trong đó, quy định chi tiết các nội dung cụ thể về điều kiện của các cơ sở sản xuất thuốc, việc kiểm tra đối với cơ sở sản xuất nước ngoài, trách nhiệm của các cơ quan quản lý và của doanh nghiệp…
Tham mưu, đề xuất về việc phân cấp quản lý nhà nước để phát huy khả năng và tính chủ động của y tế địa phương; kết hợp với việc đề nghị UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hỗ trợ nhân lực và tài chính cho cơ quan quản lý dược, thanh tra, kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế để tăng cường vai trò kiểm tra, giám sát của y tế địa phương.
Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục triển khai các dự án nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Triển khai dự án nâng cấp 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Xin trân trọng cảm ơn Bộ trưởng!