Vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech đã vượt qua các cuộc thử nghiệm Giai đoạn 2 và 3 ở trẻ em độ tuổi 5-11 và nhiều khả năng được cấp phép sử dụng trước cuối tháng 10 tại Mỹ. (Ảnh minh họa)
Ngày 20/9, hãng dược Mỹ Pfizer tuyên bố vaccine phòng COVID-19 được thiết kế cho trẻ em đã được chứng minh là an toàn, và hơn thế còn mang lại phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em trong độ tuổi 5-11.
Thông báo trên được đưa ra sau khi Pfizer công bố kết quả thử nghiệm Giai đoạn 2 và 3 trên trẻ em trong độ tuổi này.
Sau thông báo được nhiều người mong đợi, bước tiếp theo của công ty là xin cấp phép sử dụng khẩn cấp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ kèm theo các dữ liệu liên quan. Nếu quyết định cấp phép diễn ra nhanh chóng, trẻ em dưới 5 tuổi ở Mỹ có thể được tiêm vaccine COVID-19 của Pfizer trước lễ Halloween (vào cuối tháng 10)
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla cho biết trong một thông cáo báo chí: “Chúng tôi mong muốn mở rộng khả năng bảo vệ của vaccine tới nhóm dân số trẻ hơn này, tùy thuộc vào sự cho phép của cơ quan quản lý, đặc biệt là khi chúng tôi theo dõi sự lây lan của biến thể Delta và mối đe dọa đáng kể mà nó gây ra với trẻ em”.
Thông cáo nêu: “Kể từ tháng 7, các ca nhiễm COVID-19 ở trẻ em đã tăng khoảng 240% tại Mỹ, càng nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng của nền y tế công cộng. Những kết quả thử nghiệm này cung cấp nền tảng mạnh mẽ để xin cấp phép cho vaccine dành cho trẻ 5-11 tuổi của chúng tôi, và chúng tôi đã có kế hoạch khẩn cấp đệ trình chúng lên FDA cũng như các cơ quan quản lý khác”.
Trong thử nghiệm, Pfizer thu thập dữ liệu từ 2.268 người tham gia từ 5-11 tuổi, được tiêm hai liều vaccine cách nhau 21 ngày, tương tự như quy trình đối với nhóm từ 12 tuổi trở lên. Các nhà nghiên cứu đã đo phản ứng miễn dịch của trẻ em bằng cách xem xét mức độ kháng thể trung hòa trong máu, và so sánh chúng với nhóm đối chứng từ 16-25 tuổi, được tiêm hai liều với liều lượng lớn hơn.
Có sự khác biệt lớn giữa vaccine dành cho nhóm trên 11 tuổi và nhóm từ 5-11 tuổi liên quan đến liều lượng vaccine được tiêm. Pfizer đã sử dụng liều 10 microgram cho trẻ 5-11 tuổi, thấp hơn nhiều so với liều 30 microgram đã được sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên. Công ty cho biết liều lượng nhỏ hơn này đã cho kết quả "phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ em này một tháng sau khi tiêm liều thứ hai."
Lý do sử dụng liều lượng nhỏ hơn
Thông lệ tiêu chuẩn là thử nghiệm vaccine trên trẻ lớn hơn trước, vì trẻ ở các độ tuổi khác nhau có thể có phản ứng khác nhau với vaccine. Mục tiêu của các thử nghiệm lâm sàng với trẻ em là tìm ra sự cân bằng giữa độ tuổi và liều lượng vaccine có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ mà không gây quá nhiều tác dụng phụ. Các biến số trong một thử nghiệm lâm sàng với trẻ em là khác nhau.
Lượng vaccine trong liều của trẻ 5-11 tuổi chỉ bằng 1/3 liều tiêu chuẩn cho người lớn.
Ông Dean Blumberg, trưởng khoa truyền nhiễm nhi khoa và Phó giáo sư tại Khoa Nhi Đại học California (Mỹ) cho biết: "Hệ miễn dịch của trẻ em khác nhau – chúng ít bị phơi nhiễm trước đó hơn, hệ miễn dịch của các em có thể không có kinh nghiệm và trẻ em cũng nhẹ cân hơn người lớn tuổi".
Theo ông, “việc được tiêm đúng liều lượng là rất quan trọng. Chúng tôi biết rằng với một số loại vaccine, điều bạn cần làm là tiêm liều lượng vaccine hơn ở trẻ nhỏ hơn vì chúng chưa tiếp xúc với kháng nguyên - thành phần hoạt tính của vaccine trước đây. Nhưng trong những trường hợp khác, lại cần tiêm liều lượng thấp hơn, vì nó dựa trên cân nặng”.
Trong trường hợp của vaccine Pfizer, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng liều lượng thấp hơn là tốt nhất. Phó Giáo sư Blumberg cho biết: “Trong trường hợp này, việc giảm liều lượng có hiệu quả vì tạo phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em. Vì vậy, liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều tiêu chuẩn, dường như đã đạt tới điểm tốt nhất."
Các tác dụng phụ được báo cáo ở nhóm 5-11 tuổi cũng tương tự như những tác dụng phụ của nhóm 12 tuổi trở lên. Theo ông Blumberg, “các tác dụng phụ thường gặp là đau nhức tại chỗ tiêm, sốt, nhức đầu, mệt mỏi. Chúng thường kéo dài trong 24 đến 48 giờ và sau đó tự hết”.