Mỹ siết chặt giám sát ra sao trước lo ngại về an toàn vaccine COVID-19

Tâm lý sợ tiêm vaccine COVID-19 tăng lên

Một cuộc thăm dò mới cho thấy những lo ngại về vaccine COVID-19 đang ngày càng gia tăng. Việc hãng Johnson&Johnson (Mỹ) phải dừng chương trình nghiên cứu vaccine COVID-19 lớn thứ hai trong tuần này vì một căn bệnh không rõ nguyên nhân ở người tình nguyện càng khiến công chúng bất an về viễn cảnh một loại vaccine hiệu quả và an toàn. Các cuộc thăm dò cho thấy có tới 1/4 người Mỹ nói họ sẽ không tiêm phòng COVID-19, tăng lên so với mức 1/5 hồi tháng 5.

Cuộc thăm dò do hãng tin AP và Trung tâm nghiên cứu Các vấn đề Công cộng tiến hành đã phát hiện chỉ 46% người Mỹ muốn có vaccine COVID-19, trong khi 29% số người được hỏi không chắc chắn về điều này.

Đáng chú ý hơn, mặc dù người Mỹ da màu bị ảnh hưởng nặng nề bởi dịch COVID, chỉ 22% trong số họ có ý định chủng ngừa, so với 48% ở người Mỹ trắng.

“Tôi rất lo ngại về tâm lý lưỡng lự với vaccine COVID”, Tiến sĩ William Schaffner, chuyên gia về vaccine tại Đại học Vanderbilt (Mỹ), nói và cho biết thêm, ngay cả những bác sĩ ở tuyến đầu chống dịch, những người cần thiết phải chủng ngừa, cũng đang do dự.

Rủi ro của tình trạng trên là rất lớn: Việc cắt bỏ dù chỉ một mũi tiêm phòng COVID-19 cũng có thể làm chệch hướng những nỗ lực chấm dứt đại dịch, trong khi bất cứ vấn đề nào bất ngờ về an toàn sau khi một loại vaccine được tung ra thị trường cũng có thể hủy hoại lòng tin của công chúng vào các loại vaccine thông thường khác.

Sau những thử nghiệm cuối cùng nghiêm ngặt với hàng chục ngàn người, bất cứ loại vaccine COVID-19 nào sẵn sàng đưa vào lưu hành rộng rãi sẽ phải được đánh giá an toàn bổ sung trước khi tiêm. Theo hãng tin AP, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) đã lên kế hoạch nhắn tin cho những người tiêm vaccine đầu tiên để kiểm tra cảm nhận của họ, trong tuần đầu tiên sẽ nhắn tin hàng ngày và sau đó là hàng tuần trong vòng 6 tuần.

Tuy nhiên, việc ra mắt bất cứ loại vaccine COVID-19 nào trước Ngày Bầu cử 3/11 cũng rất khó có khả năng xảy ra.

Trước những chỉ trích của Tổng thống Trump, Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ (FDA) đã ban hành các tiêu chuẩn rõ ràng về hiệu quả và độ an toàn mà các mũi tiêm phải đáp ứng. Cơ quan này cũng khẳng định, các nhà khoa học chuyên môn, chứ không phải các chính trị gia, sẽ quyết định số phận của mỗi loại vaccine chỉ sau khi toàn bộ các bằng chứng được đưa ra thảo luận tại một cuộc họp công khai.

Tiến sĩ Anthony Fauci, chuyên gia bệnh truyền nhiễm hàng đầu của Mỹ, cho rằng mọi người nên yên tâm bởi điều đó có nghĩa là các nhà khoa học như ông sẽ chứng kiến tất cả bằng chứng. “Vì thế xác suất xảy ra một trò lừa đảo bí mật gần như bằng không, bởi mọi thứ sẽ được minh bạch”, ông Fauci phát biểu với AP.

Những bước tiến xa nhất

Cho đến nay, đạt được bước tiến xa nhất trong thử nghiệm giai đoạn cuối tại Mỹ là ứng cử viên vaccine do Pfizer Inc. của Mỹ và BioNTech của Đức hợp tác phát triển và một ứng cử viên khác được phát triển bởi công ty Moderna và Viện Y tế Quốc gia Mỹ.

Tiến sĩ Fauci cho rằng “khả năng tốt nhất” là dữ liệu về một hoặc cả hai chương trình thử nghiệm này sẽ được công bố trong tháng 11 hoặc tháng 12 tới.

Thời gian sớm hay muộn còn phụ thuộc vào Ban Giám sát và An toàn dữ liệu (DSMB) độc lập – tổ chức duy nhất có thể xem xét dữ liệu trước khi các nghiên cứu hoàn tất. Vào những mốc thời gian đã được lên sẵn, Ban này có thể phân tích một số lượng lớn các ca lây nhiễm xảy ra cho tới nay trong số những người tham gia thử nghiệm và quyết định liệu nghiên cứu đó có nên ngừng sớm do những bằng chứng mạnh mẽ cho thấy vaccine hiệu quả, hay vaccine đang gặp thất bại, hoặc còn quá sớm để kết luận.

Giám sát các tác dụng phụ

DSMB cũng giám sát cả các tác dụng phụ xảy ra. Nhiều loại vaccine có thể gây ra những tác dụng phụ nhất thời như sốt, ớn lạnh hoặc các triệu chứng giống cúm.

Cho đến nay, hai ứng cử viên vaccine khác đang trong giai đoạn thử nghiệm cuối tại Mỹ đã bị ngừng tạm thời để điều tra các vấn đề an toàn bổ sung. Trong tuần này, Johnson & Johnson đã ngừng nghiên cứu của mình sau khi phát hiện “chứng bệnh lạ” ở một người tham gia thử nghiệm. Công ty dự kiến sẽ mất vài ngày để xác định vấn đề này là do tác dụng phụ của vaccine hay là một sự trùng hợp.

Trong khi đó, hoạt động thử nghiệm ứng cử viên vaccine COVID-19 của AstraZeneca tại Mỹ đã bị ngừng lại trong hơn một tháng qua sau khi xuất hiện thông tin về chứng bệnh thần kinh mắc phải ở hai người tham gia người Anh. Các nhà quản lý đã cho phép nghiên cứu của AstraZeneca nối lại tại Anh và một số quốc gia khác như FDA thì vẫn đang xem xét một quyết định như vậy.

Việc dừng các nghiên cứu đó “cho các bạn thấy rằng hệ thông mà chúng tôi có để giám sát an toàn vaccine và việc tiến hành thử nghiệm nghiêm ngặt đã được tiến hành và nó đang hoạt động”, Tiến sĩ  Schaffner nói.

Giám đốc phụ trách mảng vaccine của FDA, Tiến sĩ Peter Marks cho biết, nhìn lại những loại vaccine phòng các bệnh khác, thì tác dụng phụ thường xuất hiện trong vòng 2-3 tháng. Vì vậy FDA đã thông báo với các nhà sản xuất vaccine COVID-19 rằng: Nếu họ tìm kiếm “việc thông qua sử dụng khẩn cấp” để tiến hành tiêm vaccine nhanh hơn thông thường, họ sẽ phải theo dõi một nửa số người tham gia trong 2 tháng kể từ liều tiêm cuối.

Sau đó, FDA sẽ mất vài tuần làm việc căng thẳng để quyết định liệu vaccine COVID-19 đó có phù hợp để sử dụng khẩn cấp hay không. Trong khi đó, việc đánh giá một đơn xin cấp phép đầy đủ có thể mất vài tháng, để FDA có thời gian rà soát đầy đủ hồ sơ về kết quả ở những người tham gia thử nghiệm.

Các bước an toàn bổ sung

Ở Mỹ cũng duy trì một hệ thống cảnh báo sớm giám sát mọi loại vaccine được bán để phát hiện các tác dụng phụ không đáng ngờ.

Tiến sĩ Bruce Gellin thuộc Viện Vaccine Sabin cho biết: “Đó là một hệ thống đã phục vụ chúng tôi rất tốt. Nhưng đối với chiến dịch tiêm chủng chưa từng có này, chúng tôi cần phải mở rộng hơn việc giám sát đó”.

Sau khi FDA đánh giá xong một loại vaccine, các nhân viên y tế và nhân viên lĩnh vực thiết yếu khác sẽ được tiêm những liều đầu tiên - và họ sẽ phải ký một thỏa thuận để thực hiện việc này, kèm theo đăng ký số điện thoại và email. CDC sẽ sử dụng những đăng ký đó để kiểm tra cảm nhận của người được tiêm chủng.

Hiện tại các bang bao gồm New York, Rhode Island và Virginia đang thành lập các ủy ban cố vấn để xem xét tính an toàn của bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào đã vượt qua “cửa” FDA.