Nhiều công ty dược đang đầu tư cho phát triển thuốc bằng công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI). Ảnh: medicine.com
Theo tờ Politico, trọng tâm công việc của cơ quan quản lý là trách nhiệm đảm bảo rằng lợi ích của một loại thuốc mới phải lớn hơn những rủi ro không thể tránh khỏi. Tuy nhiên, với việc AI bắt đầu thay đổi cách thức phát triển các loại dược phẩm, họ có thể sớm có một số đệ trình rất khác trên bàn làm việc.
Các công ty dược phẩm có thể sử dụng các thuật toán ở tất cả các giai đoạn của quy trình phát triển thuốc: để xác định phân tử nào có thể nhắm mục tiêu tốt nhất vào một căn bệnh cụ thể; để chọn bệnh nhân cho các thử nghiệm lâm sàng dựa trên khả năng dự kiến họ sẽ phản ứng với thuốc; hay để trích xuất dữ liệu thử nghiệm và hoàn thành các biểu mẫu cho cơ quan quản lý. Khả năng dự đoán của AI thậm chí có thể loại bỏ nhu cầu thử nghiệm thuốc trên động vật.
Tất cả điều này đặt ra một thách thức về quy định, đặt ra câu hỏi về tính minh bạch của các thuật toán, nguy cơ thất bại của AI và quan trọng nhất là tác động đối với sức khỏe của bệnh nhân. Và những người chịu trách nhiệm phê duyệt các loại dược phẩm mới ở châu Âu đang phải chạy đua với thời gian để sẵn sàng cho sự thay đổi sắp tới.
Peter Arlett, người đứng đầu bộ phận Cảnh giác Dược của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), trong một cuộc phỏng vấn với Politico cho biết: “Khi nào mọi thứ sẽ phát triển và mức độ thay đổi lớn như thế nào thì vẫn chưa rõ ràng. Nhưng chúng ta cần sẵn sàng cho điều đó một cách có chuyên môn và trải nghiệm, đồng thời tính đến những rủi ro tiềm ẩn, thách thức tiềm ẩn, bên cạnh những cơ hội.”
Cân bằng rủi ro
EMA dự kiến công bố một tài liệu vào cuối năm nay về kế hoạch quản lý AI. Trong một bài bình luận được đăng trên tạp chí Nature vào tháng 11/2022, một số quan chức của EMA, bao gồm cả nhà khoa học cấp cao Ralf Herold và ông Peter Arlett, đã đưa ra bốn nguyên tắc mà họ sẽ sử dụng để điều chỉnh AI, gồm: đảm bảo các quyết định dựa trên bằng chứng; sử dụng chuyên môn từ ngành công nghiệp, các học giả và bệnh nhân; thuốc bắc cầu và các quy định về thiết bị y tế; liên kết với các đối tác quốc tế.
Nhưng vẫn còn những câu hỏi khó, chẳng hạn như liệu họ có phải truy cập mã của thuật toán cơ bản và bộ dữ liệu đã được đưa vào mã đó hay không, và liệu cách tiếp cận của cơ quan quản lý có thay đổi tùy thuộc vào mức độ giám sát của con người và mức độ của AI " tự học" hay không.
Trong khi đó, các nhà phát triển các loại dược phẩm mới từ AI đang hồi hộp chờ đợi xem giới quản lý sẽ chọn hướng đi nào.
AI có tiềm năng giảm mạnh thời gian cần thiết để phát triển một loại thuốc mới. Ảnh: AFP via Getty Images
Vào đầu tháng 3, giám đốc điều hành của một trong những công ty đầu tiên bước vào lĩnh vực phát triển thuốc AI đã ra điều trần trước các nhà lập pháp Anh ở London và lập luận rằng không cần thêm quy tắc nào để điều chỉnh ngành công nghiệp mới nổi này.
Ông Andrew Hopkins, Giám đốc điều hành của Exscientia cho biết, hiện đã có “nhiều lớp quy định”, chẳng hạn như những quy định xung quanh sự an toàn của thuốc, các thử nghiệm lâm sàng có đạo đức và các quy tắc về quyền riêng tư.
Ông Hopkins nói: “Tôi nghĩ rằng rủi ro có thể xảy ra trong việc điều chỉnh quá mức một ngành công nghiệp mới trước khi chúng tôi tìm ra cách áp dụng AI vào các quy trình khác nhau".
Đúng là đã có rất nhiều quy tắc hiện hành để điều chỉnh về dược phẩm, cũng như các luật mới ở EU nhắm mục tiêu cụ thể vào dữ liệu lớn, chẳng hạn như Đạo luật AI và Không gian dữ liệu Sức khỏe châu Âu.
Ít nhất là ở Anh, có vẻ như ông Hopkins có thể thở phào nhẹ nhõm, với kế hoạch chi tiết đưa ra ngày 28/3 của chính phủ Anh về việc điều chỉnh AI nói rõ rằng họ có kế hoạch thực hiện một cách tiếp cận nhẹ nhàng, không ra luật hoặc cơ quan quản lý mới.
Bất kể mọi thứ diễn ra theo hướng nào ở châu Âu, cả cơ quan quản lý và nhà phát triển sẽ cần phải suy nghĩ kỹ về cách đưa những sản phẩm này ra thị trường, vì AI - vốn có khả năng giảm đáng kể thời gian phát triển một loại thuốc - nhiều khả năng sẽ đóng một vai trò lớn trong ngành công nghiệp dược.
Grant Castle, một đối tác tại công ty luật Covington, nhận định: “Sẽ có rất ít sản phẩm được tung ra thị trường trong tương lai mà không được sử dụng AI trong quá trình phát triển".
"Tư duy tiến bộ"
Các công ty như AstraZeneca - vốn đang sử dụng rộng rãi AI - và Exscientia tỏ ra lạc quan thận trọng về các bước dự kiến mà họ đã thấy từ các cơ quan quản lý.
Jim Weatherall, Phó chủ tịch khoa học dữ liệu, AI và R&D của AstraZeneca, chỉ ra rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có “tư duy rất tiến bộ”.
Ông Hopkins cũng đánh giá cao nhà quản lý Mỹ, trích dẫn Đạo luật Hiện đại hóa vào năm ngoái, trong đó tuyên bố rằng không phải lúc nào thuốc cũng cần được thử nghiệm trên động vật, và đây một quy trình mà các công cụ AI có thể loại bỏ.
Trở lại Amsterdam, EMA cũng có một thông điệp dành cho các nhà phát triển: Cánh cửa của chúng tôi đang rộng mở.