Khó kiểm soát hành vi gian lận thương mại
Ông Nguyễn Tử Hiếu, phụ trách phòng Quản lý Đăng ký, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (TTB&CTYT), Bộ Y tế, cho biết, sau khi nhận thông tin lực lượng chức năng phát hiện, bắt giữ lô hàng thiết bị y tế - máy chụp CT cắt lớp vi tính đã qua sử dụng (mà Công ty cổ phần Giao nhận vận tải Con Ong khai báo là hàng mới 100% có xuất xứ Nhật Bản), Vụ TTB&CTYT đã kiểm tra ngay việc cấp giấy phép nhập khẩu trong hệ thống. Kết quả cho thấy, tính đến tháng 4/2017, Bộ Y tế chưa cấp giấy phép cho Công ty cổ phần Giao nhận Vận tải Con Ong (trụ sở đường Trường Sơn, phường 4, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh).
Đấu thầu trang thiết bị y tế tại các bệnh viện phải đảm bảo mới 100%. |
Tuy nhiên, thực tế, công tác quản lý TTBYT vẫn còn nhiều khó khăn. Thống kê của Vụ TTB&CTYT cho thấy, chỉ riêng nội dung về quản lý nhập khẩu TTBYT, trung bình mỗi năm đơn vị này thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ. Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực TTBYT của vụ chỉ có 11 người, bao gồm cả lãnh đạo phụ trách.
“Hiện nay, công tác quản lý TTBYT cũng còn khó khăn do nhiều sở y tế chưa có bộ phận, cán bộ đầu mối để có thể chủ động tư vấn, lên kế hoạch tham mưu cho lãnh đạo Sở kiểm tra và giám sát các quy định mà Bộ Y tế ban hành có thực hiện đầy đủ không”, ông Trịnh Đức Nam chia sẻ.
Trong khi đó, khoảng 6 năm trở lại đây, TTBYT phát triển rất nhanh với chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới. Trong quá trình phối hợp kiểm tra, giám sát, các cán bộ Vụ TTB&CTYT cũng đã phát hiện một số vấn đề phát sinh, như việc cung cấp TTBYT không đúng với chất lượng sản phẩm trong hồ sơ chào thầu, không thực hiện trách nhiệm bảo hành, bảo trì sản phẩm, khi phát hiện ra thì không truy ra được đơn vị cung cấp vì đã “giải tán”...
Bên cạnh đó, một số TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa. Nhiều bệnh viện không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều đơn vị cũng chưa xác định rõ tầm quan trọng và trách nhiệm bố trí kinh phí, không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao, phụ tùng thay thế để sửa chữa, đảm bảo hoạt động của thiết bị...
Quản lý theo vòng đời sản phẩm
Đại diện Vụ TTB&CTYT cho biết, trước những vướng mắc trong quản lý TTBYT, Bộ Y tế đã tham mưu ban hành Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý TTBYT (NĐ 36). Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã phê duyệt và ban hành Nghị định này (chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2016).
Từ ngày 1/1/2017 các TTBYT trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện việc phân loại nhằm quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm. Tuy nhiên, để đáp ứng được yêu cầu thực tế công việc, NĐ 36 đã quy định cụ thể thời gian có hiệu lực của từng nội dung. Đơn cử, từ ngày 1/1 - 31/12/2017, việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm sẽ được áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị khi cấp số tiếp nhận công bố lưu hành sản phẩm (tại Sở Y tế) và số đăng ký (tại Bộ Y tế).
NĐ 36 đã quy định rõ đầu mối chịu trách nhiệm về chất lượng chính là đơn vị giữ số đăng ký lưu hành TTBYT, tránh được tình trạng doanh nghiệp giải tán sau khi bán TTBYT nên bệnh viện không thể tìm được đơn vị bảo hành, bảo trì. Ngoài ra, việc cấp phép nhập khẩu thay đổi về hình thức quản lý, trước đây một mặt hàng cấp cho nhiều đơn vị nhập khẩu thì nay giao trách nhiệm cho đơn vị giữ số đăng ký, chịu trách nhiệm trước sản phẩm (đơn vị này có thể ủy quyền cho đơn vị khác nhập khẩu). Đặc biệt, NĐ 36 còn "kéo" được các sở y tế tham gia vào công tác quản lý TTBYT trên địa bàn.
Riêng về công tác đấu thầu tại các cơ sở y tế, đại diện Vụ TTB&CTYT cho hay việc đấu thầu TTBYT vẫn được thực hiện theo Luật Đấu thầu và quy định bắt buộc là TTBYT phải mới 100%.
Cụ thể, Bộ Y tế giám sát chặt quy trình đấu thầu tại các cơ sở y tế trực thuộc, sau các bước hành chính về cấp vốn, phê duyệt danh mục mua sắm, các cơ sở y tế phải xây dựng yêu cầu về tính năng kỹ thuật để lập hồ sơ mời thầu. Trước đây, quy định những thiết bị từ 1 tỷ đồng trở lên, các đơn vị phải xây dựng yêu cầu chi tiết và trình về Bộ Y tế thẩm định; Vụ TTB&CTYT sẽ là đầu mối của Hội đồng tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế xem xét, phê duyệt. Tại các đơn vị ở đia phương sẽ trình với Hội đồng tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế của các sở y tế. Trường hợp không đủ năng lực thì Vụ TTB&CTYT sẽ hỗ trợ trong công tác xây dựng danh mục TTBYT mua sắm và xây dựng yêu cầu về cấu hình, tính năng kỹ thuật của TTBYT.
"Chúng tôi đang đề xuất từ năm 2017, với TTBYT từ 500 triệu đồng trở lên thì các cơ sở y tế trực thuộc cần phải xây dựng yêu cầu về tính năng kỹ thuật và báo cáo Bộ Y tế thẩm định”, ông Trịnh Đức Nam cho biết.
NĐ 36 giao cho đơn vị giữ số đăng ký lưu hành cùng phối hợp với cơ quản quản lý chịu trách nhiệm về việc kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT; nếu không thực hiện đúng quy định thì sẽ bị xử lý theo chế tài, thậm chí bị rút số đăng ký. Như vậy, sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng TTBYT lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra, cũng như giảm thiểu rủi ro cho người bệnh khi đi khám chữa bệnh.