Người dân có thể dễ dàng mua và tự sử dụng bộ xét nghiệm Ellume tại nhà. Ảnh: AP
Đài Sputnik dẫn thông báo của FDA cho biết bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà, không yêu cầu đơn thuốc có tên Ellume là xét nghiệm kháng nguyên dòng chảy bên nhanh. Đây là hình thức cho một mẫu phẩm dạng lỏng chạy dọc theo bề mặt có các phân tử phản ứng. Theo FDA, Ellume có thể phát hiện các mảnh protein của virus SARS-CoV-2 từ mẫu gạc thấm chất nhầy mũi của người từ 2 tuổi trở lên.
FDA cho biết bộ xét nghiệm Ellume cho kết quả chính xác 96% với các mẫu phẩm của người dương tính virus và chính xác 100% với các mẫu phẩm của người âm tính virus song có triệu chứng nghi ngờ.
Ông Stephen Hahn, Giám đốc FDA, phát biểu: “Quyết định cấp phép này là một mốc quan trọng trong việc xét nghiệm chẩn đoán COVID-19. Bằng việc phê duyệt sử dụng bộ xét nghiệm Ellume không cần đơn thuốc, nó sẽ được bán ngay tại hiệu thuốc. Người bệnh có thể dễ dàng mua về, lấy dịch mũi, làm xét nghiệm và nhận kết quả trong vòng 20 phút”. Ông đánh giá quyết định trên góp phần làm giảm tải gánh nặng cho các phòng thí nghiệm và cơ sở xét nghiệm.
Tương tự các biện pháp kháng nguyên khác, vẫn có tỷ lệ phần trăm nhỏ kết quả của Ellume là dương tính giả hoặc âm tính giả. Kết quả dương tính giả thường gặp khi tiến hành xét nghiệm kháng nguyên tại khu vực dân số có tỷ lệ nhiễm virus thấp.
Theo công ty phát triển Ellume của Australia, bộ xét nghiệm này bao gồm que lấy dịch mũi, một ống nhỏ giọt, dung dịch xử lý và thiết bị phân tích kết nối Bluetooth. Sau đó, kết quả sẽ tự động được gửi đến điện thoại thông minh của người dùng trong thời gian 15 - 20 phút. Ứng dụng trên điện thoại cũng yêu cầu người dùng điền tên tuổi, mã bưu điện và địa chỉ email, đồng thời chuyển kết quả cho cơ quan y tế cộng đồng để giám sát dịch bệnh. Ellume dự tính sản xuất hơn 3 triệu bộ xét nghiệm vào tháng 1/2021.