FDA phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 của công ty Acon

Ngày 9/11, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà mà không cần kê đơn.

Do công ty Acon Laboratories sản xuất, bộ xét nghiệm có tên tiếng Anh là Flowflex COVID-19 Antigen Home Test. Đây là bộ xét nghiệm COVID-19 thứ hai được cấp phép lưu hành trên thị trường dựa trên phương pháp đánh giá hiệu quả trước khi được cấp phép. Theo đó, quá trình đánh giá sản phẩm sau một thời gian thử nghiệm cho thấy bộ xét nghiệm Flowflex phát hiện chính xác tới 89,8% mẫu dương tính và 99,3% mẫu âm tính trong những người có dấu hiệu và triệu chứng bệnh lý nhiễm trùng đường hô hấp trên. 

Theo FDA, đây là bộ xét nghiệm COVID-19 đầu tiên được chỉ định có thể sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi. 

Trước đó, hồi năm 2021, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ xét nghiệm Flowflex để người tiêu dùng có thể sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ. 

Hồi đầu năm 2023, FDA đã cấp phép sử dụng cho bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà bằng phương pháp xét nghiệm phân tử, mang tên Cue COVID-19 Molecular Test. Đây là bộ xét nghiệm đầu tiên mà FDA phê duyệt dựa trên cùng phương pháp đánh giá nói trên.

Nguyễn Hà (TTXVN)
Trung Quốc ngừng yêu cầu kết quả xét nghiệm COVID-19 đối với du khách nhập cảnh
Trung Quốc ngừng yêu cầu kết quả xét nghiệm COVID-19 đối với du khách nhập cảnh

Tân Hoa xã ngày 28/8 dẫn lời người phát ngôn Bộ Ngoại giao Trung Quốc Uông Văn Bân cho hay kể từ ngày 30/8, du khách tới nước này sẽ không phải thực hiện xét nghiệm COVID-19 bằng phương pháp phản ứng chuỗi polymerase (PCR) hoặc kháng nguyên trước khi nhập cảnh.

Chia sẻ:

doanh nghiệp - Sản phẩm - Dịch vụ Thông cáo báo chí Rao vặt

Các đơn vị thông tin của TTXVN