Tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC tại Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Lê Phú
Cập nhật tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC phòng COVID-19 của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương vừa cho biết: “Nhóm nghiên cứu đang chờ kết quả phân tích số liệu về tính an toàn của vaccine COVIVAC từ Thái Lan và kết quả xét nghiệm miễn dịch từ Canada để triển khai nghiệm thu giữa kỳ”.
Dự kiến, kết quả phân tích tính an toàn của vaccine COVIVAC sẽ có vào ngày 9/7, và kết quả về tính sinh miễn dịch sẽ có vào ngày 19/7. Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ trình báo cáo giữa kỳ cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế để xem xét, quyết định triển khai tiếp giai đoạn 2.
Sau 6 lần khám đối với các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm mũi thứ nhất trong giai đoạn 1, hiện nhóm nghiên cứu đã thu thập các dữ liệu cơ bản để phân tích về tính an toàn của vaccine. Nhóm nghiên cứu đã nhờ một tổ chức giám sát thử nghiệm lâm sàng và một đơn vị tại Thái Lan kiểm tra độc lập, khách quan về chất lượng số liệu, phân tích về tỷ lệ các biến cố bất lợi tại chỗ, toàn thân như: Sưng, nóng đỏ, đau sau tiêm…; đánh giá mức độ nặng, nhẹ của các phản ứng phụ và các biến cố bất lợi ngoài dự kiến.
Theo PGS.TS Vũ Đình Thiểm, nhóm nghiên cứu đang hoàn tất khâu chuẩn bị; cố gắng cuối tháng 7 hoặc đầu tháng 8 tới sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 2.
Theo kế hoạch, giai đoạn 2 sẽ thực hiện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Số lượng tình nguyện viên tham gia giai đoạn này là khoảng 300 tình nguyện viên; việc triển khai sẽ cố gắng hoàn thành trong khoảng 3- 4 tháng. Dự kiến, khoảng tháng 10/2021 sẽ có kết quả sơ bộ của giai đoạn 2 để chuyển tiếp sang giai đoạn 3.
Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC bắt đầu từ tháng 3/2021 tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, đã có 120 người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm, chia thành 5 nhóm gồm: 20 người tiêm giả dược và 100 người tiêm vaccine với các mức liều: 1 mcg, 3 mcg và 10 mcg; cùng với một nhóm thử vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất.
Mục đích thử nghiệm của giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và các biến cố bất lợi khi tiêm vaccine theo các mức liều khác nhau.