Theo Thông báo này, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen có văn bản số 11/2022/NNG-YKTT ngày 9/2/2022 gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp phép lưu hành vaccine Nanocovax.
Về việc này, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính có ý kiến như sau:
Bộ Y tế xem xét xử lý đề nghị của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen tại văn bản số 11/2022/NNG-YKTT ngày 9/2/2022 nêu trên theo đúng thẩm quyền và quy định; bảo đảm an toàn, khoa học và rút ngắn tối đa thủ tục hành chính.
Văn phòng Chính phủ thông báo để Bộ Y tế và các cơ quan liên quan biết, thực hiện.
Trước đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Cụ thể, ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).