Theo đó, Rentschler Biopharma sẽ chịu trách nhiệm về các khía cạnh chính của công đoạn sản xuất dược chất cGMP (current good manufacturing practice – thực hành sản xuất tốt hiện tại) của BNT162b2, vắc xin dựa trên mRNA chống lại virus Corona chủng mới (SARS-CoV-2) – tác nhân gây ra đại dịch COVID-19. Vắc xin BNT162b2 đang được Pfizer và BioNTech phát triển và hiện đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên phạm vi toàn cầu.
Theo thỏa thuận, Rentschler Biopharma sẽ chịu trách nhiệm xử lý hạ nguồn để cung cấp dược chất có độ tinh khiết cao. Các tạp chất liên quan đến quy trình và sản phẩm sẽ được loại bỏ một cách hiệu quả khỏi nhóm trung gian, vốn trước đây có nguồn gốc từ quá trình tổng hợp mRNA. Đây là một bước quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và khả năng dung nạp của vắc xin sử dụng cho người, đồng thời tối đa hóa lượng mRNA thu được từ quy trình sản xuất ban đầu. Rentschler Biopharma sẽ sản xuất thành phần chất tinh chế tại trụ sở chính ở Laupheim, Đức.
Tiến sĩ Frank Mathias, Giám đốc điều hành (CEO) của Rentschler Biopharma, cho biết: “Chúng tôi rất vinh dự được đóng góp vào ‘Dự án Lightspeed’ của BioNTech và công việc của họ trong việc phát triển loại vắc xin mRNA có tính sáng tạo cao này. Để đối phó một cách hiệu quả với đại dịch COVID-19, điều quan trọng là phải đưa vắc xin chất lượng cao, an toàn và hiệu quả đến công chúng một cách nhanh chóng và trên quy mô lớn. Tại Rentschler Biopharma, chúng tôi cảm thấy phải thực hiện tốt vai trò của mình trong việc chống lại loại virus này. Với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ cGMP, với hơn 40 năm kinh nghiệm sản xuất đã được chứng minh, chúng tôi rất phù hợp để làm việc với BioNTech để biến khoa học đột phá của họ trở thành hiện thực trong lĩnh vực y tế và sẽ làm việc không mệt mỏi cho đến cùng”.
BioNTech và Rentschler Biopharma sẽ sử dụng một mô hình kinh doanh sáng tạo phù hợp với các công nghệ mới, rất cần thiết và cho phép sự linh hoạt tối đa để giải quyết các yêu cầu phát triển và sản xuất của BioNTech. Ngoài các dịch vụ sản xuất quy mô lớn cho vắc xin chống lại COVID-19, thỏa thuận cũng cung cấp sản xuất hàng loạt các lô sản phẩm nhỏ thuộc các chương trình RNA khác của BioNTech để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng.
Ông Federico Pollano, Phó chủ tịch cấp cao Bộ phận Phát triển kinh doanh toàn cầu của Rentschler Biopharma, cho biết thêm: “Chúng tôi rất vui khi có cơ hội làm việc với BioNTech trong dự án có tính cấp bách này, cũng như về lâu dài. Một yếu tố thành công quan trọng trong tất cả các dự án mà chúng tôi thực hiện tại Rentschler Biopharma là sự hợp tác chặt chẽ với các khách hàng. Trong quan hệ hợp tác với BioNTech, chúng tôi xác định rằng, cách tốt nhất để giải quyết nhu cầu sản xuất dược chất vắc-xin chống lại COVID-19 của họ là thiết lập một bộ sản xuất mRNA dành riêng cho họ trong cơ sở sản xuất tại Laupheim của chúng tôi. Cách tiếp cận này đảm bảo năng lực, nhân viên và thiết bị luôn sẵn sàng khi cần thiết mà không làm gián đoạn các dự án đang triển khai khác tại cơ sở sản xuất của chúng tôi. Đây cũng là cách tiếp cận có thể mở rộng nhanh chóng và dễ dàng để đáp ứng nhu cầu trong tương lai”.
Thông tin về Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma là một công ty sản xuất và phát triển hợp đồng hàng đầu (CDMO), tập trung hoàn toàn vào các dự án của khách hàng. Từ trụ sở chính tại Laupheim (CHLB Đức) và cơ sở sản xuất tại Milford, bang Massachussetts (Mỹ), Rentschler Biopharma cung cấp quá trình phát triển và sản xuất dược phẩm sinh học cũng như các hoạt động tư vấn có liên quan, bao gồm quản lý dự án và hỗ trợ quy định. Chất lượng cao của Rentschler Biopharma được chứng minh bằng kinh nghiệm lâu năm và sự xuất sắc trong vai trò là đối tác giải pháp cho khách hàng của mình.
Hệ thống quản lý chất lượng cấp cao, triết lý hoạt động xuất sắc đã có tiếng tăm và công nghệ tiên tiến đảm bảo chất lượng và năng suất sản phẩm ở mỗi bước phát triển và sản xuất. Để cung cấp sự phát triển công thức tốt nhất trong chuỗi giá trị dược phẩm sinh học, Rentschler Biopharma đã ký kết liên minh chiến lược với Leukocare AG. Rentschler Biopharma là một công ty thuộc sở hữu gia đình với khoảng 1.000 nhân viên. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.rentschler-biopharma.com. Theo dõi Rentschler Biopharma trên LinkedIn và Facebook.