Sáng 19/11, tại phiên họp của Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến thừa uỷ quyền của Chính Phủ đã đọc tờ trình về Dự án Luật Dược (sửa đổi). Để người dân hiểu rõ hơn về điểm mới của Luật dược (sửa đổi) sẽ khắc phục những bất cập, vướng mắc khi thực hiện Luật dược hiện hành, phóng viên TTXVN đã có cuộc trao đổi với Bộ Trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến về vấn đề này.
Phóng viên: Xin Bộ trưởng cho biết về kết quả đạt được sau 10 năm thực hiện Luật Dược năm 2005? Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Luật Dược 2005 được ban hành đã đánh dấu một mốc quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, đường lối của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Qua 10 năm thực hiện, Luật Dược đã đạt được những mục tiêu đặt, cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý Nhà nước về dược, bảo đảm quyền của người dân được sử dụng thuốc chất lượng, hợp lý, an toàn, hiệu quả với giá có thể chấp nhận được. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực, trên thế giới.
Bộ trưởng Bộ y tế Nguyễn Thị Kim Tiến trình bày Tờ trình về dự án Luật dược (sửa đổi). Ảnh: Phương Hoa – TTXVN |
Tính đến 30/6/2015, cả nước đã có hơn 40.000 cơ sở bán lẻ, 153 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, gần 200 cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, khoảng 150 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc và gần 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc. Trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tại Luật dược, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư. Tính đến 31/12/2014, có 92,5% doanh nghiệp sản xuất thuốc đủ điều kiện đã được hưởng các ưu đãi đầu tư, chủ yếu là ưu đãi về thuế (96,7%).
Việt Nam đã sản xuất được một số thuốc đòi hỏi trình độ công nghệ cao, yêu cầu kỹ thuật ngặt nghèo như thuốc đông khô, thuốc tiêm truyền, thuốc giải phóng có kiểm soát, thuốc công nghệ sinh học, sản xuất được các thuốc generic tương đương sinh học so với thuốc phát minh... Đặc biệt, Việt Nam đã sản xuất được 11 loại vắc xin sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. Sản xuất trong nước đạt tỷ lệ tăng trưởng bình quân trung bình trên 15% (tăng trưởng tổng sản phẩm quốc nội (GDP) của cả nước chỉ đạt từ 6-7%).
Phóng viên: Vậy việc thực hiện Luật Dược 2005 vướng mắc, bất cập ở những điểm nào thưa Bộ trưởng? Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Bên cạnh những kết quả đã đạt được, trong quá trình triển khai Luật dược 2005 vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định của Luật không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu sửa đổi.
Cụ thể như: Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược, Luật Dược đưa ra định hướng phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Tuy nhiên, cho đến nay, công nghiệp dược trong nước vẫn chưa phát triển như kỳ vọng. Sản xuất thuốc thành phẩm trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu sử dụng thuốc với số lượng hoạt chất chưa nhiều. Hiện Việt Nam vẫn đang nhập 90% nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước do có ít các dự án sản xuất nguyên liệu làm thuốc được triển khai với số lượng và chủng loại nguyên liệu được tổng hợp, bán tổng hợp hạn chế.
Về quản lý giá thuốc, Luật Dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”. Mặc dù Bộ Y tế đã phối hợp với các Bộ, ngành trong đó có Bộ Công thương nhưng vẫn không thể xác định các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Luật dược chỉ giao Bộ Y tế làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ giữa các Bộ, ngành trong quản lý giá thuốc nên quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành.
Về dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, Luật dược chưa có quy định mang tính đặc thù về điều kiện kinh doanh, đăng ký, thử thuốc trên lâm sàng để ưu tiên phát triển thuốc đông y; chưa có các biện pháp hạn chế thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam dưới dạng thuốc cổ truyền. Đồng thời, Luật dược không quy định dược liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng dẫn đến khó kiểm soát được tính đúng và khả năng truy nguyên nguồn gốc xuất xứ của dược liệu.
Về các quy định liên quan đến kinh doanh thuốc, Luật Dược chỉ quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược, không quy định đối với những người hành nghề dược tại các vị trí khác của cơ sở kinh doanh thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Quy định như vậy dẫn đến tình trạng khó kiểm soát được chất lượng, kỹ năng thực hành của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược, cũng như thiếu tính hội nhập quốc tế vì hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng trên...
Xuất phát từ các lý do trên, việc xây dựng, ban hành Luật Dược (sửa đổi) là hết sức cần thiết. Việc xây dựng Dự án Luật dược (sửa đổi) nhằm đẩy mạnh xã hội hóa, huy động mọi nguồn lực cho hoạt động này, bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá hợp lý. Đồng thời, bảo đảm đơn giản, minh bạch, dễ hiểu, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phát triển; góp phần thúc đẩy cải cách thủ tục hành chính, hiện đại hoá công tác quản lý dược và từng bước hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Phóng viên: Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) có những điểm mới nào khắc phục những bất cập của Luật dược hiện hành? Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: So với Luật dược hiện hành, Luật Dược (sửa đổi) có khá nhiều điểm mới. Đối với chính sách phát triển công nghiệp dược, Dự thảo Luật bỏ quy định định hướng đầu tư sản xuất nguyên liệu hóa dược mà chỉ tập trung ưu tiên, nghiên cứu, sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; ưu tiên sản xuất thuốc vừa mới hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Các quy định này nhằm tập trung nguồn lực vào những lĩnh vực Việt Nam thực sự có tiềm năng và thế mạnh cạnh tranh; bảo đảm phù hợp với năng lực hiện có của các doanh nghiệp sản xuất trong nước cũng như phù hợp với xu hướng chung của khu vực và thế giới.
Đối với dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, Luật bổ sung chính sách kết hợp đầu tư ngân sách với huy động các nguồn lực khác cho phát triển, nuôi trồng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu. Việc quy định các chính sách này nhằm tận dụng tối đa nguồn dược liệu sẵn có phục vụ cho sản xuất trong nước; khuyến khích xuất khẩu; khuyến khích việc cung ứng và sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân; phù hợp với xu hướng sử dụng thuốc của thế giới.
Về giá thuốc, Dự thảo Luật không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi. Dự thảo Luật quy định việc quản lý giá thuốc với các biện pháp quản lý cụ thể, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản khác có liên quan, trong đó điểm mới cơ bản quy định việc thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.
Dự thảo Luật cũng đã bổ sung các quy định mang tính đặc thù về điều kiện kinh doanh (điều kiện thấp hơn so với thuốc hóa dược), đăng ký (thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành ngắn hơn rất nhiều so với thuốc hóa dược), thử thuốc trên lâm sàng (được miễn thử thuốc trên lâm sàng) để ưu tiên phát triển thuốc cổ truyền; chỉ công nhận thuốc cổ truyền của Việt Nam nhằm hạn chế thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam dưới dạng thuốc cổ truyền.
Đồng thời, để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, dự thảo bổ sung 3 vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dược sĩ làm công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; dược sĩ trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Điểm mới đặc biệt trong Dự thảo Luật chính là bổ sung 1 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định nội dung hoạt động dược lâm sàng, quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng. Trong số 7 hoạt động dược lâm sàng, nội dung tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý là những nội dung cơ bản…
Phóng viên: Trân trọng cám ơn Bộ trưởng.