Kiểm soát chặt chẽ kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử

Hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi khâu trung gian

Theo Tờ trình của Chính phủ, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Dự thảo Luật bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh và sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.

Đáng chú ý, dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học; sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung về điều kiện lưu hành đối với oxy y tế theo hướng quản lý chất lượng oxy y tế theo tiêu chuẩn làm thuốc sử dụng cho người (tiêu chuẩn dược dụng); đối với hệ thống trang thiết bị sản xuất (sản xuất trong công nghiệp hoặc trực tiếp từ máy móc, thiết bị làm giàu oxy tại giường bệnh), ghi nhãn hàng hóa, vật liệu, bao bì đóng gói, chứa đựng theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành Y tế.

Trình bày Báo cáo thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho rằng, cần khai thác thế mạnh hiện có và tiềm năng của ngành dược bằng các cơ chế, chính sách, hỗ trợ mang tính đột phá, khả thi về vốn, đào tạo nguồn nhân lực, nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ; đồng thời, tiếp tục thu hút đầu tư nước ngoài trong các lĩnh vực mà Việt Nam chưa tự chủ được như sản xuất thuốc mới, các sản phẩm điều trị tiên tiến, thuốc sinh học có giá trị cao.

Dự thảo Luật bổ sung oxy y tế vào phạm vi điều chỉnh của Luật nhưng mới chỉ dừng ở việc bổ sung định nghĩa và quy định sản phẩm này phải bảo đảm chất lượng khi lưu hành. Đa số ý kiến trong Ủy ban Xã hội đề nghị không điều chỉnh tại Luật này do oxy y tế không phải là thuốc. Trước đây, khí y tế (bao gồm oxy y tế) thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định về thiết bị y tế nhưng đã được bỏ ra khi sửa đổi Nghị định này. Chính phủ cũng chưa đánh giá tác động của chính sách về quản lý oxy y tế, mặc dù đã được cơ quan thẩm tra đề nghị nhiều lần. Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ sớm ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.

Ủy ban Xã hội thấy rằng, thuốc là mặt hàng đặc thù ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dân, trong nhiều quan hệ mua bán thuốc có sự bất cân xứng về thông tin, hiểu biết về thuốc và giá thuốc giữa người tiêu dùng và người bán, do đó, cần bảo đảm vai trò quản lý và tham gia điều tiết của Nhà nước; giá thuốc cần được kiểm soát để hạn chế việc tăng giá qua mỗi khâu trung gian, từ cơ sở sản xuất đến cơ sở kinh doanh dược và đến tay người tiêu dùng.

Quản lý oxy y tế

Thảo luận tại tổ, đại biểu Nguyễn Văn Dương (Tiền Giang) bày tỏ quan tâm đến việc bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, vận chuyển thuốc và dịch vụ nghiên cứu, phát triển.

Đề nghị thay đổi cụm từ "chuỗi nhà thuốc" thành "chuỗi cơ sở bán lẻ thuốc", đại biểu Nguyễn Văn Dương lý giải, nếu quy định chuỗi nhà thuốc thì chỉ có những nhà thuốc mới thành lập được chuỗi; trong khi các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm cả nhà thuốc và quầy thuốc. "Trường hợp cơ sở kinh doanh dược lập hệ thống bán lẻ thuốc, trong đó có nhà thuốc và quầy thuốc có được xem là chuỗi hay không?", đại biểu Dương băn khoăn.

Bên cạnh đó, đại biểu Nguyễn Văn Dương cho rằng, việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh chuỗi cơ sở bán lẻ thuốc không nhất thiết phải do Bộ Y tế cấp bởi chuỗi cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm cơ sở phân phối thuốc trong chuỗi và nhiều cơ sở bán lẻ trong chuỗi - hiện vẫn đang do các sở y tế cấp giấy chứng nhận.

Liên quan đến kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, đại biểu Nguyễn Văn Dương cho rằng "cần được kiểm soát rất chặt chẽ". Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng nhưng phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc.

"Về nguyên tắc, các công ty bán buôn không được phép bán lẻ đến người dân. Do đó, vấn đề này cần có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn, nhất là khi liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc. Trong khi đó, hiện nay, lực lượng chức năng vô cùng khó khăn trong việc xử lý bán hàng giả trên mạng. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, do vậy cơ sở tham gia thương mại điện tử phải đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được bán các thuốc thuộc danh mục không kê đơn", đại biểu Nguyễn Văn Dương đề nghị.

Cho rằng, hiện không có văn bản pháp lý nào quy định quản lý khí y tế nói chung và oxy y tế nói riêng, đại biểu Trần Khánh Thu (Thái Bình) đặt vấn đề: "Trong điều kiện bình thường thì không có vấn đề gì, nhưng nếu xảy ra sự cố y khoa, cơ quan nào sẽ chịu trách nhiệm? Trong khi đó, nếu quản lý oxy y tế như là thuốc thì không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng yêu cầu về "Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đối với oxy", dẫn đến việc quản lý sẽ không đảm bảo mục tiêu đề ra", đại biểu Trần Khánh Thu nêu.

Theo đại biểu Trần Khánh Thu, ngoài oxy y tế, một số khí y tế khác như carbon dioxide (CO2), nitơ (N2), nitơ monoxide (NO), dinitơ monoxide (N2O)... hiện chưa có có quy định quản lý, do đó không nên điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại luật này. Để tránh tạo khoảng trống pháp lý, gây khó khăn trong quá trình tổ chức thực hiện, đại biểu đề nghị Chính phủ ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.