Vaccine ngừa COVID-19 do Công ty công nghệ sinh học Sinovac phát triển. Ảnh: AFP/TTXVN
Phát biểu tại cuộc họp báo, người đứng đầu BPOM, bà Penny Lukito xác nhận BPOM đã phê duyệt sử dụng khẩn cấp lần đầu đối với loại vaccine ngừa COVID-19 do Sinovac phối hợp với PT Biofarma sản xuất. EUA được cấp cho Sinovac sau khi kết quả đánh giá của BPOM cho thấy loại vaccine trên đạt hiệu quả 65,3% và đáp ứng các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về khả năng sinh miễn dịch, độ an toàn và hiệu quả.
Bà Penny nêu rõ việc cấp giấy phép cho Sinovac dựa vào dữ liệu về sự an toàn của các đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng sau hai mũi tiêm vaccine; dữ liệu về khả năng hình thành kháng thể của vaccine và dữ liệu về hiệu quả bảo vệ của vaccine trước virus gây bệnh, trong đó dữ liệu xác định hiệu quả của vaccine dựa vào kết quả của các đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II, cũng như kết quả tạm thời của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được ghi nhận ở các tình nguyện viên trong vòng ba tháng sau khi được tiêm vaccine.
Người đứng đầu BPOM khẳng định đợt thử nghiệm lâm sàng cuối cùng kéo dài 6 tháng do nhóm nghiên cứu thuộc Khoa Y Đại học Padjadjaran thực hiện vẫn sẽ tiếp tục sau khi BPOM cấp EUA và dự kiến hoàn tất vào tháng 4 hoặc tháng 5 tới nhằm theo dõi các tác dụng phụ và thời gian bảo vệ của vaccine.
Cũng theo bà Penny, các tiêu chuẩn được BPOM sử dụng không khác với các tiêu chuẩn của WHO, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), và Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA).
Trước đó, hồi tháng 12 năm ngoái, Tổng thống Joko Widodo tuyên bố rằng chính phủ nước này sẽ cung cấp vaccine ngừa COVID-19 miễn phí cho người dân nhằm tạo khả năng miễn dịch cộng đồng. Để đạt được mục tiêu này, Indonesia đặt mục tiêu tiêm chủng cho ít nhất 67-70% dân số, tương đương với khoảng 182 triệu người.
Tính đến nay, Indonesia đã tiếp nhận 3 triệu liều vaccine Sinovac và đã chốt đơn đặt hàng mua 330 triệu liều vaccine ngừa COVID-19 với nhiều nhà sản xuất trên thế giới. Mới đây, Tổng thống Joko Widodo đặt mục tiêu đến tháng 3 tới sẽ có 29,55 triệu liều vaccine được phân phối cho các địa phương trong cả nước phục vụ cho chương trình tiêm chủng quốc gia. Trong số đó, 5,8 triệu liều sẽ được bàn giao trong tháng 1, 10,45 triệu liều trong tháng 2 và 13,3 triệu liều còn lại trong tháng 3.
Dự kiến, giai đoạn một của chương trình tiêm chủng ngừa COVID-19 ở Indonesia sẽ được khởi động vào ngày 13/1 tới, trong đó 1,3 triệu nhân viên y tế sẽ được ưu tiên tiêm chủng đầu tiên, sau đó là 17,4 triệu đối tượng khác ở tuyến đầu. Tiếp đó, 21,5 triệu người từ 60 tuổi trở lên sẽ được tiêm chủng. Trong giai đoạn hai dự kiến sẽ được thực hiện từ tháng 4 năm nay đến tháng 3/2022, 63,9 triệu người ở các khu vực có nguy cơ cao sẽ được tiêm chủng, tiếp đó là 77,4 triệu người còn lại.