Bộ Y tế: Đơn giản hóa thủ tục hành chính một cách hiệu quả, thực chất

Trao đổi về việc cải cách quy định kinh doanh, Tiến sỹ Hà Anh Đức, Chánh Văn phòng Bộ Y tế cho biết gặp rất nhiều khó khăn khi triển khai sửa đổi văn bản để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản thủ tục hành chính, quy định điều kiện kinh doanh.

Xin ông cho biết kết quả cải cách quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh của Bộ Y tế thời gian qua?

Thực hiện Nghị quyết số 68/NQ-CP của Chính phủ về Chương trình cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh, Bộ Y tế đã tích cực đôn đốc các đơn vị triển khai việc rà soát, nhập liệu và chuẩn hóa dữ liệu trên Cơ sở dữ liệu và Cổng tham vấn quy định kinh doanh. Tính đến ngày 15/12/2022, đã công khai 1.317 quy định (1 quy định về tiêu chuẩn quy chuẩn đang ở trạng thái chờ duyệt do phần mềm chưa hoàn thiện tính năng về công khai tiêu chuẩn, quy chuẩn; 20 quy định bãi bỏ; 1296 quy định đã duyệt).

Chúng tôi là Bộ đầu tiên hoàn thành nhiệm vụ Chính phủ giao tại Nghị quyết số 68/NQ-CP. Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg, ngày 04/10/2021.

Đến nay, Bộ Y tế đã cắt giảm, đơn giản hóa 11 thủ tục hành chính và 4 yêu cầu điều kiện liên quan đến hoạt động kinh doanh lĩnh vực phân loại trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng, Bộ đã cắt giảm 413 dòng hàng hóa kiểm tra chuyên ngành (50,4%) (hiện tại còn 416 dòng hàng hóa kiểm tra chuyên ngành). Chúng tôi thực hiện đăng tải các dự thảo văn bản lên Cổng tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh để tham vấn, lấy ý kiến các hiệp hội, doanh nghiệp và đối tượng chịu tác động.

Bên cạnh đó, Bộ đang tiếp tục triển khai các phương án đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, cắt giảm, đơn giản hóa các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh quy định tại các nghị định của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV; về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Bộ Y tế là một trong 4 Bộ có số quy định cao nhất lên tới trên 1.000 quy định. Theo xếp hạng, đánh giá nỗ lực cải cách quy định do Văn phòng Chính phủ tổng hợp mới đây, Bộ Y tế đứng hàng đầu với việc cắt giảm, đơn giản hóa 640 quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh. Để đạt được con số này là không hề đơn giản bởi cắt giảm quy định đồng nghĩa với việc giảm chi phí, giảm lợi ích của ngành. Ông có thể chia sẻ những khó khăn trong quá trình thực thi phương án?

Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã rất tích cực rà soát và đề xuất phương cắt giảm, đơn giản quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ, trình Thủ tướng phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg. Tuy nhiên, khi bắt tay vào triển khai sửa đổi văn bản để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản thủ tục hành chính, quy định điều kiện kinh doanh, chúng tôi gặp rất nhiều khó khăn.

Thứ nhất, việc thực thi phương án đòi hỏi việc tập trung rất nhiều nguồn nhân lực và vật lực, vì thực thi được phương án là sửa đổi gần như toàn bộ hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh của ngành y tế.

Thứ hai, thời hạn sửa các văn bản quy phạm pháp luật quá ngắn, có văn bản không thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế; một số lĩnh vực mới và khó, mang tính chuyên môn kỹ thuật cao, liên quan đến phương pháp mới, kỹ thuật mới, thuốc mới, vaccine mới, trang thiết bị y tế mới… chưa từng có tại Việt Nam.

Thứ ba, nội dung cải cách là những vấn đề mới, khó, nhiều lực cản, đòi hỏi phải có thời gian thích ứng cũng như thay đổi thói quen, cách làm cho phù hợp; thể chế quản lý, vận hành Cổng tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh cũng như các nghị định về định danh xác thực điện tử, về bảo vệ dữ liệu cá nhân chậm được ban hành. Việc số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính là công việc mới được triển khai, cần thời gian để tiếp cận, làm quen, cần được tăng cường đào tạo, tập huấn sử dụng…

Thời gian qua, Dự án Kết nối doanh nghiệp nhỏ và vừa USAID/LinkSME đã rà soát các quy định liên quan về mua sắm thuốc tập trung, về lựa chọn giá trong xây dựng hồ sơ đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư và trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập, qua đó đã đưa ra nhiều khuyến nghị. Ông đánh giá sao về sự hỗ trợ này và các khuyến nghị đã được Bộ tiếp thu như thế nào?

Việc đưa ra các đề xuất, kiến nghị của Dự án Kết nối doanh nghiệp nhỏ và vừa USAID/LinkSME đã tạo điều kiện cho Bộ Y tế có cái nhìn đầy đủ hơn về thực trạng thực thi pháp luật về y tế, cũng như thấu hiểu được các khó khăn, vướng mắc mà doanh nghiệp đang gặp phải. Bộ Y tế đã tiếp thu các kiến nghị nêu trên trong việc sửa đổi các văn bản quy phạm pháp luật. Cụ thể như sửa đổi điểm c khoản 4 Điều 14 Thông tư số 15/2019/TT-BYT theo hướng quy định khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị tham khảo thông tin giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng trước để làm cơ sở xây dựng giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Điều này giúp các cơ sở y tế có thể chủ động trong việc tổ chức lựa chọn nhà thầu, qua đó bảo đảm mua được thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền với giá cả hợp lý và phù hợp với biến động của thị trường.

Chúng tôi đã tiếp thu khuyến nghị liên quan đến việc xây dựng cơ sở dữ liệu quản lý rủi ro đối với dược phẩm và doanh nghiệp dược, bằng việc xây dựng Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Trong đó, đã quy định về xác minh tính xác thực đối với giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm trong các trường hợp rủi ro cao, quy định cụ thể cơ chế hậu kiểm đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Bộ Y tế đang nghiên cứu và xem xét khuyến nghị về việc tách biệt riêng rẽ hai quy trình đăng ký lưu hành thuốc mới (thuốc phát minh - NDA) và quy trình đăng ký lưu hành thuốc generic (GNDA) để triển khai trong thời gian tới. Tuy nhiên, việc tách biệt này chỉ thực sự phát huy hiệu quả khi Việt Nam xây dựng được hệ thống cơ sở dữ liệu tương đối đầy đủ (từ nghiên cứu, sản xuất, giám sát) và có hành lang pháp lý phù hợp. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đang phối hợp với các đơn vị có liên quan như các trường đại học chuyên ngành về y, dược; hệ thống các cơ sở kiểm định, kiểm nghiệm; các cơ sở sản xuất; cơ quan hải quan… để từng bước nghiên cứu triển khai các nội dung này.

Thẳng thắn mà nói, tuy có nhiều nỗ lực, song, vẫn có những quy định gây gánh nặng thủ tục và chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp, như quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc… Bộ có giải pháp gì để giảm bớt những gánh nặng cho người dân, doanh nghiệp liên quan đến các quy định đã, đang và sẽ ban hành?

Thuốc là một loại sản phẩm, hàng hóa đặc biệt được sử dụng trong công tác phòng, chữa bệnh. Do vậy, yêu cầu đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc là điều kiện tiên quyết; và một trong các điều kiện tiên quyết để đảm bảo điều đó là việc triển khai đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). GMP là tiêu chuẩn chung đang được áp dụng trên toàn thế giới. Bộ Y tế đã ban hành/công bố áp dụng các tài liệu WHO - GMP do Tổ chức Y tế thế giới xây dựng và ban hành.

Tài liệu WHO - GMP được đánh giá là tài liệu cơ sở, tối thiểu nhất được chấp nhận áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Bên cạnh đó, Bộ Y tế công bố áp dụng các tiêu chuẩn GMP (EU-GMP, PIC/S-GMP được đánh giá là chặt chẽ/cao hơn) để các cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nhằm thu hút sự chuyển giao công nghệ từ các nước tiên tiến, cũng như tăng cường năng lực xuất khẩu thuốc tới các nước này.

Bộ Y tế đang tích cực đôn đốc các đơn vị trong việc thực thi các phương án đã được phê duyệt, đặc biệt là thực thi theo phương án một văn bản sửa nhiều văn bản; tăng cường rà soát, cắt giảm và đơn giản hóa thủ tục hành chính một cách hiệu quả, thực chất; kiểm soát chặt chẽ việc ban hành thủ tục hành chính mới, đảm bảo đơn giản, dễ hiểu, dễ thực hiện.

Bên cạnh đó, thực hiện theo yêu cầu của Văn phòng Chính phủ, Bộ Y tế cũng đang tích cực rà soát các văn bản thuộc phạm vi quản lý để đề xuất tiếp các phương án nhằm đơn giản hóa các quy định kinh doanh; đồng thời, tích cực thực hiện công bố công khai xin ý kiến các quy định; tổ chức nhiều hình thức đa dạng như: tập huấn, hội nghị, tọa đàm, hội thảo, hội thi, đưa tin trên các phương tiện thông tin đại chúng để giải đáp vướng mắc cho người dân, doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ.

Trân trọng cảm ơn ông!