Theo FDA, các bằng chứng dịch tễ và kết quả xét nghiệm cho thấy sữa công thức ByHeart Whole Nutrition có thể đã bị nhiễm vi khuẩn Clostridium botulinum, tác nhân gây bệnh tại nhiều khu vực tại Mỹ. Vi khuẩn này xâm nhập qua đường tiêu hóa, tạo độc tố thần kinh và dẫn đến các triệu chứng như táo bón, sụp mi, bú kém, yếu cơ và có thể dẫn tới liệt cơ hô hấp, thậm chí tử vong ở trẻ.
Công ty ByHeart đang tích cực phối hợp với FDA điều tra nguyên nhân, đồng thời không loại trừ khả năng toàn bộ sản phẩm sữa công thức của hãng có thể bị ảnh hưởng.
Trong khi đó, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ mở rộng tiêu chí xác nhận ca bệnh, bao gồm tất cả trẻ sơ sinh bị ngộ độc botulinum do dùng sữa công thức ByHeart từ khi sản phẩm được bán ra thị trường vào tháng 3/2022. Với tiêu chí này, CDC ghi nhận thêm 10 ca bệnh trong giai đoạn từ tháng 12/2023 - 7/2025.
Tính đến nay đã có tổng cộng 51 ca ngộ độc trong khoảng thời gian từ 24/12/2023 - 1/12/2025. Tất cả các trẻ đều phải nhập viện nhưng chưa có trường hợp tử vong. Các bệnh nhi từ 16 ngày tuổi đến khoảng 9 tháng tuổi, trong đó 43% là bé gái.
ByHeart, FDA, CDC và các bang đang phối hợp thực hiện các xét nghiệm bổ sung và dự kiến sẽ công bố kết quả trong vài tuần tới. Trong khi đó, FDA cũng vẫn tiếp tục tiến hành điều tra.