Để người dân tiếp cận với thuốc sinh học an toàn

Ngày 30/7, tại Đà Nẵng, Viện Nghiên cứu phòng chống ung thư cùng với Văn phòng đại Diện Hoffmann- La Roche tổ chức buổi hội thảo “Thuốc sinh học: thách thức nhìn từ khía cạnh khoa học và quản lý”.

Buổi hội thảo nhằm thảo luận về một số nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chuyên môn và một số vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp đến việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học và thuốc tương tự sinh học. Đồng thời, cho thấy vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan nhằm đảm bảo người bệnh Việt Nam có thể tiếp cận thuốc sinh học có chất lượng, an toàn và hiệu quả.


Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên cho biết:“Thuốc sinh học là một trong những phát minh mang tích chất cách mạng trong lĩnh vực Y khoa, đặc biệt kể từ khi phát hiện ra các kháng thể đơn dòng từ 1975; góp phần cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống của hàng triệu người mắc các bệnh mạn tính và đặc biệt là các bệnh hiểm nghèo đe dọa tính mạng của người bệnh. Tại Việt Nam, thuốc sinh học ngày càng đóng vai trò quan trọng và trong thực tế các sản phẩm này đã được ứng dụng rộng rãi trong điều trị nhiều nhóm bệnh lý; tuy nhiên kinh nghiệm quản lý đối với loại sản phẩm này vẫn còn nhiều hạn chế. Hội thảo hôm nay, không nằm ngoài mục đích thảo luận về những vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp việc phát triển và ứng dụng thuốc sinh học giúp các Bác sỹ, Dược sỹ và các nhà quản lý nhận biết rõ được tính chất đặc thù của thuốc sinh học và sự khác biệt với các thuốc hóa dược phân tử nhỏ, giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc generic; để có tiếp cận phù hợp và mục tiêu cuối cùng là đảm bảo người bệnh Việt Nam được tiếp cận thuốc sinh học chất lượng, an toàn và hiệu quả”.

Nhiều ý kiến tâm huyết về chủ đề thuốc sinh học được bàn luận sôi nổi tại Hội thảo.

Thử nghiệm lâm sàng cùng với việc duy trì cảnh giác dược sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là yếu tố thiết yếu đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người bệnh.


Với chủ đề “Cảnh giác dược đối với thuốc sinh học: những điều cần lưu ý”, Phó giám đốc trung tâm ADR quốc gia, Phó GS TS DS Nguyễn Hoàng Anh chia sẻ:“Tính an toàn mà đặc biệt là tính sinh miễn dịch của thuốc sinh học với các nguy cơ, phản ứng phụ không dự kiến trước thường chỉ được phát hiện trong giai đoạn lưu hành sau cấp phép. Phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các thuốc sinh học khá đa dạng, có thể dao động từ mức độ không có ảnh hưởng, đến không có ảnh hưởng đáng kể, đến trung hòa hoạt tính của thuốc làm thuốc mất hiệu quả, hoặc nghiêm trọng hơn là đe dọa tính mạng dẫn đến tử vong. Vì thế, các thử nghiệm lâm sàng cùng với việc duy trì cảnh giác dược sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường là yếu tố thiết yếu để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong thực hành lâm sàng; Trong đó, việc định danh và truy xuất nguồn gốc (nhà sản xuất, số lô) của thuốc sinh học nghi ngờ trong báo cáo biến cố bất lợi có vai trò tối quan trọng cho phép việc phát hiện nguy cơ sau lưu hành một cách chính xác. Tại thời điểm được cấp phép, tính tương tự có thể không được chứng minh cho tất cả các chỉ định và mục tiêu điều trị lâu dài. Do đó, theo các hướng dẫn quốc tế của châu Âu và Hoa kỳ, tất cả các thuốc sinh học mới, bao gồm cả thuốc sinh học tương tự đều nằm trong diện phải được tăng cường giám sát sau khi được cấp phép”.


Nhấn mạnh về tính an toàn và cảnh giác dược, đại diện của Viện nghiên cứu phòng chống ung thư PGS.TS. Trần Văn Thuấn cũng cho biết:"Trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng đặc biệt là các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng; mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư. Tuy nhiên, không phải tất cả các bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó, sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam trong tương lai, nếu có sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra cho bác sỹ và bệnh nhân là phải làm sao nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và có đặc điểm nào khác so với thuốc sinh học gốc hay thuốc sinh học không so sánh được để có quyết định lựa chọn tốt nhất cho từng cá thể bệnh nhân trong bối cảnh đầy đủ thông tin”.

LV

Thời sự

Thế giới

Xã hội

Kinh tế

Pháp luật

Văn hoá

Hồ sơ

Quân sự

Khoa học công nghệ

Video

Sức khỏe

Bạn đọc

Infographics

Biển đảo Việt Nam

Doanh nghiệp - Sản phẩm - Dịch vụ

Địa phương

Emagazine

Thông cáo báo chí

Hợp tác nội dung
KÊNH THÔNG TIN CỦA CHÍNH PHỦ DO TTXVN PHÁT HÀNH Tổng biên tập: Ninh Hồng Nga | Giới thiệu - Liên hệ tòa soạn
Giấy phép số 17/GP-BTTTT cấp ngày 16/1/2017
Tòa soạn: Số 5 Lý Thường Kiệt, Hà Nội
Điện thoại: 024-38267042, 024-38252931(2339,2208)- Fax: 024-38253753
Email:baotintuc@vnanet.vn – toasoantintuc@gmail.com
© Bản quyền thuộc về Báo Tin tức - TTXVN
Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản