Phòng Cảnh sát kinh tế Công an tỉnh Thanh Hóa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán tân dược giả qui mô lớn. Ảnh tư liệu: TTXVN phát
Tuy nhiên, theo nhận định của các chuyên gia, công tác quản lý nhà nước vẫn đang "chật vật" chạy theo sự phát triển này; điển hình là tình trạng ách tắc nghiêm trọng trong quy trình cấp mới và gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc trong thời gian qua đã gây gián đoạn chuỗi cung ứng. Bên cạnh đó, dù khung pháp lý với xương sống là Luật Dược 2016 đã tương đối đầy đủ, nhưng khâu thực thi và hậu kiểm vẫn còn những lỗ hổng đáng kể, thể hiện qua sự phức tạp trong quản lý giá thuốc giữa kênh bệnh viện và kênh bán lẻ, cũng như thách thức dai dẳng trong việc kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thực phẩm chức năng trá hình trên môi trường thương mại điện tử. Thực trạng này đặt ra yêu cầu cấp thiết phải cải cách thủ tục hành chính theo hướng số hóa triệt để, đồng thời chuyển dịch tư duy quản lý từ "tiền kiểm" nặng về hồ sơ sang tăng cường "hậu kiểm" và quản lý rủi ro, nhằm kiến tạo môi trường pháp lý vừa thông thoáng cho doanh nghiệp phát triển, vừa đảm bảo an toàn cốt lõi cho người dân.
Ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký VCCI, kiêm Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) nhận định, Bộ Y tế đã đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Thị trường dược phẩm đang tăng trưởng mạnh, một số cơ sở đã làm chủ công nghệ sinh học sản xuất thuốc điều trị chuyên sâu. Về chuyển đổi số, 34 tỉnh thành đã kết nối liên thông, hơn 50.000 loại thuốc được công khai, thông tin về 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh được cập nhật đầy đủ. Tuy nhiên, hệ thống pháp luật dược phẩm của Việt Nam và nhiều nền kinh tế APEC vẫn cần tiếp tục được hoàn thiện, cần cập nhật với xu hướng khoa học công nghệ toàn cầu.
Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhấn mạnh, ngành dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hoá cao. Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn như: thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) cho cơ sở phân phối, thực hành sản xuất tốt (GMP) cho cơ sở sản xuất hay thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GSP) cho cơ sở xuất nhập khẩu, thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) cho nhà thuốc và thực hành tốt phòng thí nghiệm/kiểm nghiệm (GLP) cho công tác kiểm nghiệm. Đối với cơ quan quản lý, yêu cầu đặt ra đối với Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược cũng cần tuân thủ thực hành tốt đối với cơ quan quản lý. Thực tế, Cục Quản lý Dược đã triển khai nhiều khía cạnh của GRP, đã tiệm cận với quy chuẩn quốc tế, như: mọi quá trình xây dựng văn bản pháp luật đều công khai lấy ý kiến các bên liên quan. Thực hành tốt quản thuốc và thực hành tốt thẩm định hồ sơ đăng ký là nội dung quan trọng, yêu cầu vừa đảm bảo căn cứ pháp lý, vừa phải áp dụng thống nhất, công khai, minh bạch, đồng thời linh hoạt trong quản lý, để cuối cùng, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả quản lý.
Hiện nay, công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được đặt lên hàng đầu để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, Việt Nam đã xây dựng được một hệ thống kiểm nghiệm thuốc rộng khắp với 3 Viện kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương, 63 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh và hơn 200 Phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược. Nhờ công tác kiểm soát chặt chẽ, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức thấp (khoảng 1 - 1,5% tổng số mẫu lấy kiểm tra), giảm đáng kể so với năm 1990 (trên 7%) và thấp hơn mức trung bình của các nước đang phát triển. Tuy nhiên, thách thức từ nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng và môi trường trực tuyến vẫn đang diễn biến phức tạp; đặc biệt là đối với các loại thuốc có giá trị cao, thuốc được quảng cáo điều trị các bệnh nan y và các sản phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng). Đây thực sự là là một thách thức không nhỏ đối với ngành dược Việt Nam
Phân tích nguyên nhân, ông Nguyễn Thành Lâm nhìn nhận, đâu đó, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật vẫn còn một số kẽ hở, chế tài xử phạt chưa đủ sức răn đe. Trong khi đó, lợi nhuận siêu ngạch từ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng khiến phương thức thủ đoạn của các đối tượng ngày càng tinh vi, ứng dụng công nghệ cao. Thêm nữa, sự phối hợp giữa các cơ quan chức năng chưa thực sự hiệu quả. Giải pháp cho thực trạng này trong thời gian tới không chỉ tập trung sửa đổi, bổ sung các quy định pháp luật, đặc biệt là Luật Dược, để phù hợp với tình hình thực tế và tăng cường chế tài xử phạt; đồng thời, cần tiếp tục đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất và đào tạo nhân lực cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc để nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm. Song song đó, cơ quan quản lý phải tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đặc biệt là trên môi trường trực tuyến và đẩy mạnh tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức của người dân về việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và cách nhận biết thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Chia sẻ về góc nhìn doanh nghiệp đối với việc triển khai Luật Dược sửa đổi, Dược sĩ Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cho rằng, Luật Dược sửa đổi đã có những quy định ưu tiên về thủ tục hành chính (rút ngắn thời gian, đơn giản hóa thủ tục) cho các loại thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, và thuốc sản xuất trong nước đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt. Lần đầu tiên cơ chế thẩm định nhanh (tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ - SRA) được quy định và triển khai, kỳ vọng sẽ giúp người bệnh sớm tiếp cận được các loại thuốc mới, tiên tiến trên thế giới. Nghị định 163/2025/NĐ-CP ban hành ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược cũng đã gỡ bỏ nhiều nút thắt liên quan đến yêu cầu cung cấp bằng chứng đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, tạo thuận lợi cho việc cấp phép lưu hành...
Tuy nhiên, nhìn thẳng vào thực trạng, đâu đó vẫn tồn tại một số điểm nghẽn về thể chế và năng lực quản lý, bà Nguyễn Diệu Hà phân tích. Cụ thể, dù có các quy định ưu tiên, việc triển khai thực tế còn nhiều thách thức. Doanh nghiệp gặp khó khăn khi nộp hồ sơ, tài liệu đã nộp nhưng chuyên gia thẩm định không thấy, dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ không cần thiết. Các chuyên gia thẩm định mới nên năng lực còn hạn chế do chưa có nhiều cơ hội được đào tạo bài bản để cập nhật các quy định hiện hành và xu hướng quốc tế, đặc biệt là đối với các loại thuốc mới, sinh phẩm, và các liệu pháp điều trị tiên tiến
Về những vướng mắc liên quan tới thủ tục hành chính, theo bà Diệu Hà, doanh nghiệp gặp khó khăn với yêu cầu chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Yêu cầu này chưa được quy định rõ ràng trong các văn bản quy phạm pháp luật, gây ra rào cản lớn cho việc đưa thuốc ra thị trường. Do đó, yêu cầu đặt ra là cần bổ sung nhân sự về công nghệ thông tin để kịp thời xử lý các lỗi kỹ thuật, xây dựng quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho việc tiếp nhận và xử lý phản hồi từ doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định, đồng thời công khai quy trình xử lý hồ sơ để tăng tính minh bạch. Đồng thời, xây dựng hướng dẫn chi tiết cho các cơ chế mới: Cần có hướng dẫn rõ ràng cho doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định khi áp dụng cơ chế thẩm định tham chiếu, xây dựng quy trình và biên bản thẩm định riêng cho cơ chế này; xây dựng quy trình riêng cho thuốc ưu tiên: Cần xây dựng các quy trình thẩm định riêng biệt cho các thuốc được ưu tiên cấp phép nhanh (thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, liệu pháp tiên tiến) để đảm bảo mục tiêu giảm thời gian cấp phép. Bà Diệu Hà nêu kiến nghị, cơ quan quản lý không yêu cầu chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu hồ sơ đã đủ điều kiện theo quy định tại thời điểm nộp...
Ngành dược Việt Nam đã đạt được những thành tựu đáng kể. Tuy nhiên, việc giải quyết những thách thức, vấn nạn về thuốc giả, thuốc kém chất lượng và nâng cao hiệu quả quản lý trên môi trường trực tuyến là những nhiệm vụ cấp bách không chỉ của riêng ai. Sự chung tay của cả hệ thống chính trị và cộng đồng xã hội sẽ thúc đẩy việc quản lý thuốc một cách hiệu quả để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và sự phát triển bền vững của ngành dược.