Đây là khẳng định của Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, tại cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo về hợp tác quốc tế thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng SARS-CoV-2 diễn ra vào chiều 22/3, tại Trụ sở Chính phủ.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam phát biểu chỉ đạo cuộc họp. Ảnh: Doãn Tấn/TTXVN
Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng, chống dịch COVID-19, chủ trì cuộc họp.
Việt Nam sắp có vaccine ngừa COVID-19 tự sản xuất
Phát biểu tại cuộc họp, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, đã báo cáo tổng hợp về các loại vaccine phòng COVID-19 đang được sử dụng trên toàn thế giới. Theo đó, các loại vaccine này đều được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để ứng phó với dịch bệnh.
Với sự hỗ trợ tối đa về cơ chế, chính sách của Chính phủ, Bộ Y tế, Việt Nam đang thúc đẩy tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine trong tình trạng tương tự, quán triệt tinh thần “chống dịch như chống giặc”. Ngay từ rất sớm, Bộ Y tế tạo mọi điều kiện để thúc đẩy tiến độ song song với tiêu chí đảm bảo an toàn việc nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh. Hiện tại, Việt Nam đang nghiên cứu 3 loại vaccine ngừa COVID-19.
Cụ thể, sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (NANOGEN) được đánh giá an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt và được thử nghiệm hiệu quả trên các biến thể mới của SARS-CoV-2. Hiện tại, vaccine này đang tiến hành giai đoạn 2, chuẩn bị tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vào ngày 26/3 tới.
Đề xuất nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, vaccine Nano Covax có độ an toàn cao, bước đầu được đánh giá và vaccine có khả năng sinh miễn dịch trong giai đoạn đầu tiên triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vào cuối tháng 4/2021. Thiết kế giai đoạn 3 được đề xuất đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với vaccine đã được lưu hành để kiểm chứng tính “không kém hơn” (non-inferiority) hoặc vượt trội (superriority) về tính sinh miễn dịch.
Về kế hoạch thời gian tới, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết, vaccine Nano Covax sẽ được nghiệm thu kết quả giai đoạn 2 vào tháng 5/2021 theo đúng tiến độ, sẽ được nghiên cứu giai đoạn 3 từ tháng 5-9/2021 và được nghiệm thu kết quả, đăng ký lưu hành vào khoảng tháng 9/2021, tiếp tục rút ngắn 3 tháng so với kế hoạch dự kiến. Trước đó, thời gian thử nghiệm giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax cũng rút ngắn thời gian từ 6 tháng xuống 3 tháng. Dự kiến, hệ thống theo dõi đánh giá hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước ngoài sẽ được thiết lập từ tháng 9/2021-9/2022.
Tín hiệu lạc quan về vaccine được sản xuất trong nước
Song song với nghiên cứu của vaccine Nano Covax, các nhà khoa học, đơn vị tiếp tục đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine Covivax của Viện Vắc xin và Sinh Phẩm Y Tế (IVAC) và thúc đẩy tiến độ vaccine của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH).
Cụ thể, vaccine Covivax đã tiêm mũi thử nghiệm mũi đầu tiên của giai đoạn 1 vào ngày 15/3; việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 có thể sẽ được tiến hành sớm hơn do rút kinh nghiệm từ đợt nghiên cứu vaccine Nano Covax. Dự kiến, giá thành của vaccine này bằng một nửa so với giá vaccine hiện có trên thị trường.
Còn vaccine của VABIOTECH dựa trên công nghệ tái tổ hợp trên virus vector (theo hướng nghiên cứu khác) nên có bước chậm hơn nhưng kết quả đánh giá tiền lâm sàng lạc quan, sớm triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 vào tháng 4/2021. Vaccine này có ưu điểm là sau khi phát triển thành công có thể điều chỉnh nhanh trước biến thể mới của SARS-CoV-2.
Liên quan đến vấn đề này, Thiếu tướng Nguyễn Xuân Kiên, Cục trưởng Cục Quân y (Bộ Quốc phòng), cho biết, Học viện Quân y đã phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu, sản xuất kít thử để chẩn đoán mầm bệnh.
Trong công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine, lực lượng quân đội phối hợp với NANOGEN nghiên cứu thử nghiệm các giai đoạn, hướng tới sản xuất vaccine ngừa COVID-19.
“Chúng tôi mong muốn và tin tưởng rằng Việt Nam sớm có vaccine để quân đội - lực lượng nơi tuyến đầu chống dịch nói riêng và người dân nói chung được sử dụng chính “vũ khí” do chúng ta sản xuất để cùng toàn dân phòng, chống dịch bệnh chủ động, hiệu quả”, Cục trưởng Cục Quân Y cho biết.
Tại cuộc họp, các chuyên gia, thành viên Thường trực Ban Chỉ đạo cho rằng các kết quả nghiên cứu trong phòng thí nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng của cả 3 vaccine được đánh giá tốt, có triển vọng. Có được kết quả bước đầu này do Việt Nam có đội ngũ chuyên gia, nhà khoa học nghiên cứu vaccine giàu kinh nghiệm. Trong quá trình nghiên cứu, các đơn vị của Việt Nam hợp tác chặt chẽ, trao đổi trực tiếp với các cơ quan nghiên cứu, sản xuất vaccine uy tín trên thế giới. Hoạt động nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam tuân thủ đầy đủ các quy trình, quy chuẩn; khẩn trương, rút ngắn giai đoạn nhưng đảm bảo các điều kiện khoa học.
Nguyên tắc "so sánh với các vaccine đã được cấp phép"
Quang cảnh cuộc họp. Ảnh: Doãn Tấn/TTXVN
Tại cuộc họp, các chuyên gia, nhà khoa học nhận định, tình hình dịch bệnh hiện nay khác với đánh giá vào năm 2020. Các nước đã bắt đầu tiêm vaccine ngừa COVID-19 thuộc loại được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc do từng nước cấp phép; có loại vaccine thực chất đang được thử nghiệm ở giai đoạn 3 trên diện rộng. Vì thế, các nhà khoa học cho biết, WHO đang thảo luận và dự kiến sẽ có hướng dẫn chính thức về thử nghiệm vaccine trên nguyên tắc "so sánh với các vaccine đã được cấp phép để được sử dụng chính thức", tạo thuận lợi cho việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở trong nước.
Đại diện Bộ Y tế lý giải thêm, ngay từ những đầu, việc tiêm vaccine AstraZeneca trong nước đã được triển khai thận trọng, bảo đảm an toàn, kết hợp theo dõi thông tin tiêm chủng trên hồ sơ sức khỏe điện tử cá nhân. Đây còn là bước chuẩn bị cấp “hộ chiếu vaccine”; tạo điều kiện thuận lợi cho việc nghiên cứu, so sánh vaccine sản xuất trong nước của Việt Nam và vaccine Astrazeneca. Lãnh đạo Bộ Ngoại giao khẳng định, cơ quan này sẽ phối hợp chặt chẽ, hỗ trợ tối đa các đơn vị khi tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 ở nước ngoài.
Các cơ quan, chuyên gia, nhà khoa học khẳng định, Việt Nam đã có bước tiến dài trong nghiên cứu, phát triển vaccine. Nếu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được tổ chức tốt để thực hiện so sánh với các vaccine đã được cấp phép sử dụng tại Việt Nam thì trong thời gian tới Việt Nam sẽ sớm có vaccine sản xuất trong nước.
Phát biểu chỉ đạo tại cuộc họp, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam ghi nhận nỗ lực của các Bộ: Y tế, Khoa học và Công nghệ, đặc biệt là các đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine thời gian qua đã nỗ lực nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước, thực hiện theo đúng với tinh thần “chống dịch như chống giặc”. Tuy nhiên, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước cầu tiếp tục thực hiện khẩn trương hơn nữa.
Phó Thủ tướng nêu rõ, sau cuộc họp với Học viện Quân y về tiến độ nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước trước đó, các đơn vị đã rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax từ 6 tháng xuống 3 tháng. Phương án dự kiến của giai đoạn 3 sẽ tiếp tục rút ngắn thời gian để cuối quý III, đầu quý IV/2021Việt Nam sẽ có vaccine sản xuất trong nước.
Phó Thủ tướng nhắc lại nhận định của các chuyên gia, nhà khoa học rằng SARS-CoV-2 có thể có những biến đổi, tiếp tục tồn tại một số năm nữa. Do đó, nhiều khả năng các vaccine phòng COVID-19 đều phải tiêm nhắc lại, không chỉ tiêm 1 đợt hay 1 năm. Với hơn 100 triệu dân, Việt Nam phải có giải pháp để sản xuất vaccine trong nước, không chỉ phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 mà còn chuẩn bị để ứng phó đối với những dịch bệnh có thể xảy ra trong tương lai. Việc phát triển thành công vaccine trong nước cũng khẳng định năng lực, niềm tự hào của đội ngũ khoa học y tế Việt Nam.
Không chủ trương các công ty tự nhập khẩu vaccine phòng COVID-19
Cũng tại cuộc họp, sau khi báo cáo về tình hình triển khai tiêm vaccine AstraZeneca, trước thông tin các công ty được nhập vaccine phòng COVID-19 về Việt Nam, lãnh đạo Bộ Y tế khẳng định, theo Nghị quyết 21/NQ-CP của Chính phủ, Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan, địa phương có liên quan làm đầu mối tổ chức việc mua, nhập khẩu, tiếp nhận viện trợ, tài trợ vaccine; chịu trách nhiệm về chất lượng, giá cả, tổ chức quản lý, phân phối, sử dụng bảo đảm công khai, minh bạch. Vì vậy, Bộ Y tế không có chủ trương để các công ty, doanh nghiệp tự nhập khẩu vaccine phòng COVID-19.
Hiện nay, các công ty sản xuất vaccine phòng COVID-19 đã được cấp phép trên thế giới đều có mối liên hệ trực tiếp với Bộ Y tế. Đối với những loại vaccine được Bộ Y tế cấp phép tại Việt Nam thì chỉ các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu vaccine mới được nhập khẩu. Việc tiêm vaccine phải theo sự điều phối chung của Bộ Y tế, đúng với tinh thần "những đối tượng có rủi ro cao được tiêm trước" như Nghị quyết 21/NQ-CP đã nêu. Việc tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 phải do các cơ sở y tế của ngành y tế thực hiện.