Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa cấp phép thêm một loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước: Molnupiravir Stella 200 mg (hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, hạn dùng 6 tháng).
Sản phẩm này có số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19. Đồng thời, các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trường Đại học Dược Hà Nội), Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP Hồ Chí Minh (Bệnh viện Chợ Rẫy), Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục các thông tin: Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir; thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới; thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Như vậy, đến nay, Việt Nam đã có 4 loại thuốc Molnupiravir, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.
