Xét nghiệm kháng thể hiện vẫn còn gây tranh cãi về tính chính xác.
Xét nghiệm kháng thể, còn được gọi là xét nghiệm huyết thanh học, không nhằm chẩn đoán tình trạng nhiễm virus Corona. Thay vào đó, nó kiểm tra các protein trong hệ thống miễn dịch, được gọi là kháng thể, thông qua mẫu máu. Sự hiện diện của kháng thể với COVID-19 có nghĩa là một người đã tiếp xúc với virus và cơ thể đã sản sinh ra các kháng thể chống lại kẻ xâm nhập. Điều đó cũng có nghĩa là người nhiễm đã có ít nhất một số khả năng miễn dịch - mặc dù các chuyên gia không chắc chắn khả năng miễn dịch của họ có thể mạnh mẽ ra sao hoặc thậm chí nó sẽ kéo dài bao lâu.
Trong khi đó, xét nghiệm chẩn đoán, cho đến nay phần lớn sử dụng một kỹ thuật phòng thí nghiệm được gọi là xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (thường gọi là xét nghiệm PCR). Những xét nghiệm này có thể chẩn đoán tình trạng nhiễm trùng thông qua mẫu sinh phẩm, thường lấy từ mũi họng, sau đó được kiểm tra vật liệu di truyền virus.
Dưới đây là 5 câu hỏi quan trọng về xét nghiệm kháng thể và vai trò trong đối phó dịch COVID-19.
Các xét nghiệm kháng thể với SARS-CoV-2 đã sẵn sàng chưa?
“Trong khoảng thời gian một tuần hoặc hơn, chúng ta sẽ có số lượng lớn xét nghiệm kháng thể khả dụng”, Tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng & Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Mỹ nói với CNN cuối tuần trước. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là mọi thứ đã sẵn sàng.
Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) không phê duyệt bất kỳ xét nghiệm kháng thể nào đối với virus SARS-CoV-2. Tuy nhiên một xét nghiệm, do công ty Cellex Inc. phát triển, đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Một số công ty khác cũng đã tạo ra phiên bản xét nghiệm riêng của họ theo chính sách mới của FDA được triển khai vào tháng 3, giúp các công ty dễ dàng sản xuất và phân phối các xét nghiệm kháng thể hơn.
FDA đã thắt chặt chính sách nói trên hơn và hiện cho biết họ sẽ xem xét dữ liệu từ các xét nghiệm được tuyên bố có thể phát hiện ra kháng thể với COVID-19. FDA cũng cảnh báo các xét nghiệm huyết thanh nói trên “không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hay loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm virus”, đồng thời yêu cầu các nhà sản xuất báo cáo về những lo ngại có thể xảy ra đối với xét nghiệm.
Ngày 3/4, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã cho phép sử dụng loại xét nghiệm kháng thể đầu tiên do công ty Cellex phát triển.
Xét nghiệm kháng thể có chính xác không?
Nếu không có sự chấp thuận của FDA, đồng nghĩa các xét nghiệm kháng thể không trải qua quy trình nghiêm ngặt thường được yêu cầu để chứng minh tính chính xác và điều này đã gây lo ngại.
Ông Scott Becker, CEO của Hiệp hội Phòng Thí nghiệm Y tế Cộng đồng Mỹ, đã mô tả nhiều xét nghiệm là “tệ”. Hiệp hội của ông đại diện cho 125 phòng thí nghiệm y tế công cộng ở các tiểu bang, hạt và thành phố tại Mỹ. Những phòng thí nghiệm của Hiệp hội, cùng với các phòng thí nghiệm tư nhân khác, sẽ chịu trách nhiệm thực hiện các xét nghiệm kháng thể.
Tuy nhiên, ông Becker cho biết các phòng thí nghiệm của ông sẽ không sử dụng các xét nghiệm trên thị trường vì lo ngại kết quả không chính xác có thể khiến mọi người lầm tưởng rằng họ đã miễn dịch với SARS-CoV-2 rồi quay lại làm việc, ngừng giãn cách xã hội. “Điều đó có thể khá nguy hiểm”, ông nói.
Trợ lý Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Brett Giroir cho biết việc kiểm tra độ chính xác của các xét nghiệm sẽ là một ưu tiên, nhưng thừa nhận không phải tất cả các xét nghiệm đều khả dụng và đảm bảo chất lượng. “Có một nỗ lực chung giữa FDA, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) và Viện Y tế Quốc gia (NIH) để xác nhận một số xét nghiệm kháng thể hiện có trên thị trường... Và chúng tôi có lý do để tin rằng không phải tất cả chúng đều hoạt động tốt”, ông Giroir nói trong cuộc họp báo tuần trước. “Chúng tôi sẽ rất cẩn trọng để đảm bảo rằng khi chúng tôi nói với bạn rằng bạn có khả năng miễn dịch với căn bệnh này... thì xét nghiệm thực sự nói lên điều đó”.
Nhân viên y tế lấy mẫu sinh phẩm để xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 tại Bỉ. Ảnh: AFP/TTXVN
Xét nghiệm kháng thể có giúp xác định người nhiễm SARS-CoV-2 không có triệu chứng?
Bên cạnh việc chỉ ra mức độ miễn dịch, sự hiện diện của kháng thể COVID-19 có thể giúp xác định những người bị nhiễm bệnh nhưng không nhận ra họ đang mang bệnh. Nghiên cứu ban đầu cho thấy một số lượng lớn người nhiễm virus chỉ có các triệu chứng nhẹ hoặc không có triệu chứng nào và nhóm này có thể đang lan truyền SARS-CoV-2 nhiều hơn so với suy đoán trước đây.
“Có thể có nhiều người ngoài đó, và tôi nghi ngờ có một số lượng khá lớn đã bị nhiễm bệnh nhưng không có triệu chứng và không biết điều đó", Tiến sĩ Fauci gần đây cho biết trên khi được hỏi tại sao xét nghiệm kháng thể lại quan trọng,
Viện Y tế Quốc gia Mỹ đang tuyển dụng tới hơn 10.000 tình nguyện viên để tham gia vào một nghiên cứu xem liệu có bao nhiêu người Mỹ mắc COVID-19 mà không biết. “Những dữ liệu quan trọng này sẽ giúp chúng tôi đo lường tác động của các nỗ lực y tế cộng đồng hiện nay và định hướng những phản ứng với COVID-19 trong thời gian tới”, Tiến sĩ Fauci nói.
“Việc biết chính xác ai có kháng thể cũng có thể giúp ích cho việc điều trị các ca bệnh COVID-19. Thử nghiệm lâm sàng sử dụng huyết tương hồi phục – tức là tiêm huyết tương chứa kháng thể từ người mắc COVID-19 vào người bệnh – hiện đang được tiến hành", ông Fauci cho biết thêm.
Miễn dịch chống lại SARS-CoV-2 sẽ kéo dài bao lâu?
Những người có kháng thể COVID-19 có thể có khả năng miễn dịch chống lại căn bệnh này, nhưng không rõ phản ứng miễn dịch có thể mạnh đến mức nào hoặc kéo dài trong bao lâu.
"Nếu xem xét virus Corona gây bệnh MERS, chúng ta sẽ thấy những người có phản ứng kháng thể trong 10 tháng, có thể một năm", Tiến sĩ Maria van Kerkjove, lãnh đạo chương trình phản ứng khẩn cấp với COVID-19 của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nói. “Đối với loại virus đặc biệt này [COVID-19], câu trả lời là chúng tôi chưa biết, nhưng những nghiên cứu sẽ được thực hiện”.
Tiến sĩ William Schaffner, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt (Mỹ), cho CNN biết: "Khả năng miễn dịch với COVID-19 có thể được coi là cung cấp sự bảo vệ bắc cầu cho đến khi chúng ta có vaccine hiệu quả. Việc có được vaccine cũng phải mất hàng năm”.
Câu trả lời cũng có thể phụ thuộc vào những đặc điểm của virus SARS-CoV-2 mà chúng ta vẫn chưa biết. Giáo sư về bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Y tế Đại học Rush ở Chicago, Bala Hota cho rằng: "Một số yếu tố là mức độ biến đổi mà chúng ta có thể thấy trong hồ sơ di truyền của các chủng virus Corona mới... Do virus này rất mới, chúng tôi chưa có dữ liệu".
Làm thế nào xét nghiệm kháng thể giúp chấm dứt giãn cách xã hội?
Việc xác định ai có khả năng miễn dịch thông qua xét nghiệm kháng thể có thể giúp mọi người cảm thấy an toàn hơn khi trở lại làm việc.
Thống đốc bang New York, ông Andrew Cuomo - tiểu bang đang có nhiều ca mắc COVID nhất tại Mỹ - đang rất mong chờ các xét nghiệm kháng thể để "khởi động lại cuộc sống". New York đã phát triển chương trình xét nghiệm kháng thể của riêng mình - đã được cơ quan y tế bang phê duyệt để sử dụng trong tiểu bang - đồng thời đang làm việc với FDA để mở rộng quy mô. “Chúng ta không thể bắt đầu lại cuộc sống mà không cần đến các xét nghiệm”, Thống đốc Cuomo đăng trên Twitter.
Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA, đã đưa ra một kế hoạch hành động về mở cửa trở lại đất nước và xét nghiệm kháng thể đóng một vai trò quan trọng trong đó.
Sáng kiến về xét nghiệm kháng thể sẽ có ý nghĩa quan trọng đối với khả năng trở lại làm việc của mọi người, đặc biệt là trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, nó cũng chỉ ra nhiều điều chưa biết về các xét nghiệm này, chẳng hạn: Một xét nghiệm dương tính có thực sự ý nghĩa về mức độ được bảo vệ của người nhiễm virus không; hay độ chính xác của xét nghiệm đến đâu?
Khi những vấn đề này được giải quyết và năng lực xét nghiệm mở rộng, việc cải thiện hiệu suất của xét nghiệm kháng thể có thể giúp chính quyền bang và liên bang dễ dàng hơn trong thiết lập các tiêu chí để xét nghiệm và ưu tiên ai sẽ được xét nghiệm.
Ngoài ra, xét nghiệm kháng thể cũng có thể cung cấp dữ liệu quan trọng để mô hình hóa và dự đoán hậu quả của bệnh COVID-19 trong tương lai.