Tiếp nhận 20 tỷ đồng tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 'Made in Vietnam'

* Chủ động, bảo đảm nguồn cung

Phát biểu tại buổi lễ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đánh giá cao sự hỗ trợ quý báu của Tập đoàn Vingroup hay các tập đoàn, doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân đã góp phần làm nên chiến thắng của Việt Nam với công cuộc phòng, chống dịch COVID-19.

“Có những thời điểm rất khó khăn, chúng ta phải đối mặt với những tình huống chưa từng nghĩ đến, đơn cử như máy thở sẽ được đáp ứng ra sao khi ứng phó với kịch bản dịch lan rộng toàn quốc. Bộ Y tế đã trao đổi với Tập đoàn Vingroup, trong thời gian ngắn với tiềm năng tài chính, kỹ thuật và quyết tâm chung tay phòng, chống dịch, máy thở đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu đánh giá, sản xuất đã ra đời. Chúng ta tự hào giờ đây không phải lo lắng về máy thở với nguồn lực phát triển này. Hiện máy thở do Vingroup sản xuất đã được chuyển tới các địa phương, không chỉ phục vụ chống dịch mà cho cả quá trình cấp cứu, khám chữa bệnh”, Bộ trưởng Bộ Y tế chia sẻ.

Sự kiện này là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vaccine phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”. Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vaccine COVIVAC đạt hiệu quả, có tính an toàn và hiệu quả.

Thời gian qua, các nhà khoa học Việt Nam coi việc phát triển vaccine là vấn đề mấu chốt. Bộ Y tế đã có nhiều chỉ đạo sâu sát, cùng các đơn vị làm sao sớm sản xuất vaccine một cách chủ động. Theo Bộ trưởng, đến nay mọi vaccine trên toàn cầu mức độ bảo vệ chỉ khoảng 6 tháng đến 1 năm. Do biến chủng virus nhiều, hiệu lực bảo vệ của vắc xin chỉ trong thời gian nhất định. Vì thế, chúng ta phải luôn chủ động về vaccine coi đây là vấn đề an ninh, sức khoẻ.

Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định, hiệu lực bảo vệ của COVIVAC rất tốt. "Chúng tôi tự tin, ngoài vắc xin NANOGEN đang được thử nghiệm giai đoạn 2 thì COVIVAC được coi là vaccine tiềm năng trong công cuộc ứng phó đại dịch COVID-19".

Tới đây, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng của vaccine thứ 3 "made in Vietnam" do VABIOTECH sản xuất. Bộ trưởng tin tưởng, với việc sản xuất vaccine, Việt Nam có thể chủ động, bảo đảm nguồn cung, bảo đảm an ninh y tế, sẵn sàng phục vụ đại dịch, là nền tảng khi có các đại dịch trong tương lai sẽ chủ động được.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.

Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine xin thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Bày tỏ tin tưởng vào chất lượng của vaccine, tự tin Việt Nam sẽ thành công trong phòng chống đại dịch COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đã có những bước đi thân trọng, với nguyên tắc chung là đảm bảo an toàn tối đa cho người dân, đảm bảo chất lượng của vaccine.  

* Mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng

Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Dương Hữu Thái cho biết, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội.  

Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Dương Hữu Thái cho biết, theo tính toán mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng; kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường Đại Học Y Hà Nội: Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin), nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu gồm 300 người, khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine, nhằm phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.