Ngày 30/12/2024, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có văn bản số 4206/QLD-MP về việc thu hồi tự nguyện sản phẩm mỹ phẩm. Trong đó, đồng ý với đề nghị thu hồi tự nguyện với các lô của 2 sản phẩm mỹ phẩm: Lô sản phẩm Obagi Nu-Derm Blend Fx-Chai 57 g, Lô sản phẩm Obagi-C Fx CClarifying Serum-Hộp 01 chai 30 ml. Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có phát hiện hydroquinone với hàm lượng 0,019% và hàm lượng 0,027%.
Ngay sau đó, thực hiện chỉ đạo tại Công văn của Cục Quản lý được, Sở Y tế các địa phương đã ra văn bản để thu hồi các lô sản phẩm như trong văn bản.
Về vấn đề này, đại diện Công ty Obagi cho biết: Việc thu hồi tự nguyện này được thực hiện theo chỉ đạo của Tập đoàn từ ngày 18/12/2024, ngay sau khi sản phẩm được kiểm tra bởi cơ quan chức năng có chứa một lượng rất nhỏ (0,02%) hydroquinone trong sản phẩm Obagi-C Clarifying Serum, là sản phẩm có chứa thành phần ban đầu beta arbutin theo đăng ký công bố thông tin mỹ phẩm tại thị trường Việt Nam.
“Theo đánh giá ban đầu của Obagi, trong một số điều kiện nhất định (ví dụ như tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng), thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng rất nhỏ hydroquinone tự do. So sánh với quy định của Bộ Y tế, cụ thể là quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 về quản lý mỹ phẩm (đã được sửa đổi), các sản phẩm có chứa hydroquinone, ngay cả ở hàm lượng rất nhỏ cần phải thực hiện đăng ký theo danh mục thuốc/thuốc kê đơn. Do đó, để tuân thủ quy định về quản lý mỹ phẩm của Bộ Y tế, ngày 18/12, Obagi đã quyết định sẽ thu hồi tự nguyện tại thị trường Việt Nam tất cả các sản phẩm có chứa beta-arbutin trong danh mục sản phẩm đang được lưu hành của công ty tại thị trường Việt Nam (gồm 5 sản phẩm; Nuderm Clear FX, Nuderm Blend FX, Obagi Clinical VitC+Arbutin, Obagi-C Clarifying Serum, Obagi-C Night Cream) và đã gửi Công văn tới Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi tự nguyện”, đại diện Công ty chia sẻ.
Như đã nêu ở trên, ngày 30/12/2024, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 4206 và Công văn số 4202, đồng ý với đề nghị của Obagi về thu hồi tự nguyện một số sản phẩm tại Việt Nam. Cục cũng ra Công văn số 4200 và 4201 quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 2 lô sản phẩm có chứa hydroquinone ở mức 0.019% và 0.027%.
Theo đại diện Công ty, mặc dù ngày 30/12 mới có văn bản, nhưng từ ngày 18/12/2024, Công ty đã nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tự nguyện đến tất cả các kênh phân phối được ủy quyền của Obagi Việt Nam, bao gồm là DKSH (kênh thương mại trực tiếp) và Onpoint (kênh thương mại điện tử). Sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược, Obagi tiếp tục thực hiện tích cực hơn nữa thông qua các kênh báo chí và đường dây nóng của Công ty để hỗ trợ khách hàng trả sản phẩm một cách nhanh chóng và giải đáp các thắc mắc nếu có. Công ty cũng sẽ báo cáo tới Cục Quản lý Dược theo quy định về kết quả thu hồi cũng như xử lý các sản phẩm thu hồi này.
Cũng theo đại diện Công ty, các sản phẩm mà Obagi đang thu hồi không có rủi ro về sức khỏe đối với người dùng. Không có bằng chứng nào cho thấy nguy cơ đối với sức khỏe người tiêu dùng từ beta arbutin hoặc hydroquinone ở những hàm lượng rất nhỏ này và cả hai thành phần này đều được coi là an toàn cho người tiêu dùng. Sản phẩm chỉ thu hồi tại Việt Nam theo quy định của cơ quan chức năng.
Hydroquinone là một hợp chất có tác dụng làm trắng và điều trị tình trạng tăng sắc tố trên da, từ đó mang lại hiệu quả cao trong việc làm sáng da. Vì thế hydroquinone được sử dụng rộng rãi trong trong rất nhiều các sản phẩm chăm sóc và điều trị da như trị nám, tàn nhang, làm sáng những vùng da sẫm màu. Theo FDA thì hydroquinone có thể được sử dụng và bán như một loại thuốc kê đơn với nồng độ dưới 2%. Đại diện Obagi cho biết, Công ty đang cân nhắc để đăng ký các sản phẩm này theo quy trình đăng ký thuốc tại thị trường Việt Nam hoặc nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm mới với công thức được điều chỉnh để đảm bảo không có sự chuyển hóa từ beta arbutin sang hydroquinone theo quy trình công bố sản phẩm mỹ phẩm.
