Tại công văn số 15466/QLD-TT, Cục Quản lý dược nhấn mạnh, mới đây, sau khi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp xét duyệt đợt 159 đối với thuốc trong nước và đợt 98 đối với thuốc nước ngoài đã đi đến thống nhất cập nhật các thông tin về tính an toàn của thuốc tiêm Methylprednisolon chứa thành phần tá dược Lactose.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn có thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc tiêm Methylprednisolon chứa thành phần tá dược Lactose để cán bộ y tế cập nhật thông tin
Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất loại thuốc trên cập nhật cảnh báo trên nhãn, hướng dẫn sử dụng: không sử dụng thuốc tiêm Methylprednisolon chứa thành phần tá dược Lactose trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò. Các cơ sở y tế tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp phản ứng tác hại của thuốc (nếu có). Đồng thời gửi báo cáo phản ứng có hại về thuốc về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh.
Cục Quản lý dược cho biết, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc không sử dụng các thuốc tiêm Methylprednisolon có chứa Lactose trên bệnh nhân có dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein trong sữa bò.
Theo PRAC thì dị ứng protein sữa bò ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ dân số (3/100 người). PRAC cũng khuyến cáo cách tốt nhất để hạn chế tối thiểu nguy cơ trên là loại bỏ protein sữa bò khỏi chế phẩm này.
Khuyến cáo của PRAC được gởi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) của EMA. Ngày 1/8/2017, CMDh không chỉ đồng thuận mà còn đề nghị thay thế thuốc tiêm Methylprednisolon có chứa Lasote bằng các công thức khác không có chứa thành phần này và cảnh báo không sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
Trước đó, trong bản tin số 10.2016 của Cơ quan quản lý y tế Canada cũng đã cảnh báo cán bộ y tế về một chế phẩm Methyprednisolon tại Canada (biệt dược Solu- Medrol Act- O- Vial) có thành phần lactose trong công thức.
Theo đó, trên thế giới đã có các báo cáo 11 trẻ em trong độ tuổi từ 3-15 bị dị ứng sữa bò được điều trị đợt cấp hen phế quản hoặc mề đay bằng Methylprednisolon natri succinat đường tĩnh mạch và gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
