Trong một bản báo cáo tóm tắt công bố cùng ngày, các chuyên gia của FDA nói rõ đánh giá của họ không cho thấy bất kỳ quan ngại nào về mức độ an toàn trong việc tiêm vaccine của Pfizer cho trẻ dưới 5 tuổi. FDA công bố bản phân tích dữ liệu cuộc thử nghiệm lâm sàng vaccine của Pfizer trước thềm cuộc họp nhóm cố vấn bên ngoài FDA, dự kiến diễn ra vào ngày 15/6. Những khuyến nghị của nhóm cố vấn này sẽ là cơ sở để FDA đưa ra quyết định trong việc cấp phép tiêm vaccine của Pfizer cho trẻ dưới 5 tuổi.
Các chuyên gia của FDA cho biết những dữ liệu sẵn có cho thấy vaccine phòng COVID-19 của Pfizer/BioNTech với liệu trình 3 mũi có hiệu quả trong việc phòng COVID-19 đối với nhóm trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi. FDA đã thực hiện một phân tích dữ liệu đối với vaccine của Pfizer dựa trên 10 ca mắc COVID-19 có triệu chứng vào thời điểm biến thể Omicron là chủ đạo. Kết quả cho thấy vaccine của Pfizer đạt hiệu quả lên tới 80,3% đối với trẻ dưới 5 tuổi.
Hầu hết các nước trên thế giới vẫn chưa cấp phép tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ dưới 6 tuổi. Hiện nhu cầu tiêm vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi vẫn còn thấp. Chính quyền Tổng thống Mỹ Joe Biden dự kiến triển khai tiêm chủng cho trẻ nhỏ sớm nhất vào ngày 21/6 nếu FDA cùng Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cấp phép tiêm vaccine của Pfizer cho nhóm đối tượng này.
Giới chức Mỹ cho biết việc đăng ký tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ dưới 6 tuổi ở mức thấp, song sẽ tăng một khi các nhà quản lý cấp phép tiêm loại vaccine này cho trẻ. Trước đó, ngày 11/6, FDA đã công bố đánh giá vaccine phòng COVID-19 của hãng Moderna ở nhóm trẻ dưới 5 tuổi. Theo đó, hiệu quả phòng bệnh COVID-19 có triệu chứng của vaccine này ở nhóm trẻ từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi là 51% và ở nhóm từ 2- 5 tuổi là 37%. Những dữ liệu này cho thấy hiệu quả của vaccine ở nhóm trẻ nhỏ thấp hơn so với ở người trưởng thành. Tuy nhiên, FDA lưu ý các thử nghiệm lâm sàng vaccine ở nhóm trẻ nhỏ được tiến hành trong thời gian xảy ra làn sóng lây nhiễm biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 vốn rất dễ lây lan.
