Theo hãng tin Reuters, hai công ty trên đã nộp dữ liệu cho FDA, trong đó cho thấy việc tiêm 3 mũi vaccine của Pfizer/BioNTech với liều thấp tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ phòng tránh COVID-19 ở trẻ em từ 6 tháng tuổi.
Động thái này diễn ra 1 tuần sau khi Pfizer/BioNTech thông báo rằng 3 mũi vaccine ngừa COVID-19 liều thấp của hai hãng này giúp kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ nhỏ và an toàn. Người phát ngôn FDA Abigail Capobianco cho biết cơ quan này nhận thấy rằng các bậc cha mẹ đang lo lắng về việc tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho con em mình. FDA sẽ nhanh chóng đưa ra quyết định bằng cách "sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học".
Pfizer đã cùng hãng dược phẩm BioNTech thử nghiệm tiêm 3 mũi vaccine với liều lượng cực nhỏ cho nhóm trẻ nhỏ tuổi nhất nói trên sau khi kết quả thử nghiệm hai mũi tiêm trước đó cho thấy hiệu quả phòng bệnh chưa đủ mạnh.
Theo kết quả công bố giữa tháng 4 vừa qua, Pfizer/BioNTech cho biết biết liều thứ 3 vaccine ngừa COVID-19 do hai hãng phối hợp bào chế đã sinh miễn dịch đáng kể giúp ngăn ngừa biến thể Omicron ở trẻ em khỏe mạnh từ 5-11 tuổi.
Đối thủ trong nước của Pfizer là hãng dược phẩm Moderna cũng đang hy vọng có thể trở thành đơn vị đầu tiên cung ứng vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm trẻ nhỏ tuổi nhất này. Moderna trước đó cũng đã đệ trình dữ liệu lên FDA để chứng minh hiệu quả 2 mũi vaccine với liều lượng thấp nói trên giúp phòng bệnh ở nhóm từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.
Omicron là biến thể chủ đạo khi Moderna tiến hành các cuộc thử nghiệm về hiệu quả của loại vaccine này. Theo kết quả thử nghiệm, phác đồ tiêm 2 liều vaccine của hãng có hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm khoảng 38% ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi, trong khi tỷ lệ ở trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi là 44%.
Theo kế hoạch, các cố vấn của FDA dự kiến sẽ nhóm họp vào ngày 15/6 để đánh giá về các loại vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ dưới 5 tuổi của một trong hai hoặc của cả hai hãng Moderna và Pfizer/BioNTech. Hiện tại Mỹ, FDA mới chỉ cấp phép tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ em từ 12-15 tuổi và những trẻ từ 5-11 tuổi bị suy giảm miễn dịch.
