Khuyến cáo trên được đưa ra trước thềm hội nghị của hội đồng chuyên gia FDA cuối tháng này nhằm thảo luận về các vaccine đang được nghiên cứu phát triển. Nếu FDA làm theo khuyến cáo trên, ít khả năng cơ quan này sẽ cấp phép cho loại vaccine của các công ty dược phẩm Pfizer Inc và BioNTech - ứng cử viên hàng đầu trong cuộc đua vaccine - trước cuối tháng 11 tới.
Vaccine ngừa COVID-19 do công ty BioNTech và hãng dược phẩm hàng đầu của Mỹ Pfizer phối hợp phát triển sử dụng công nghệ dựa trên mRNA, một loại vật chất di truyền chưa từng được sử dụng để sản xuất vaccine. Đây cũng là 1 trong 9 vaccine tiềm năng đã bước vào các thử nghiệm trên người giai đoạn cuối, với hàng nghìn người tham gia. Trên 37.000 người tham gia nghiên cứu của BioNTech và Pfizer, trong đó có người dân ở Mỹ, Brazil, Nam Phi và Argentina. Trên 28.000 người đã được tiêm mũi thứ 2.
FDA dự định tổ chức các cuộc họp riêng rẽ của hội đồng cố vấn về vaccine trước khi ban hành một quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với bất kỳ loại vaccine thử nghiệm nào. Hiện nay, vẫn chưa có vaccine ngừa COVID-19 nào được cấp phép tại Mỹ.
Trước đó cùng ngày, giới chức quản lý dược phẩm châu Âu đang đánh giá những dữ liệu sơ bộ từ vaccine của Pfizer/BioNTech trong khuôn khổ quy trình ưu tiên nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép. Đây là lần thứ hai Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) thực hiện quy trình "đánh giá cuốn chiếu" với một loại vaccine COVID-19. EMA nhấn mạnh quyết định bắt đầu đánh giá cuốn chiếu không đồng nghĩa rằng đã có kết luận về mức độ an toàn và hiệu quả của vaccine và hiện vẫn cần thêm nhiều bằng chứng. BioNTech trước đó đặt mục tiêu cung cấp tối đa 100 triệu liều vào cuối năm 2020 nếu vaccine của họ thành công và cung cấp 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021.
