Đồng ý đề xuất cấp giấy lưu hành với thuốc chứa Molnupiravir điều trị COVID-19

05/01/2022 22:45

Ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Chú thích ảnh — Thuốc Molnupiravir do hãng Merck & Co (Mỹ) phát triển. Ảnh: AFP/TTXVN

Theo Bộ Y tế, tại phiên họp, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Hội đồng đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp này để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Từ khóa:

#Molnupiravir #thuốc kháng virus #thuốc điều trị COVID-19 #Bộ Y tế #cấp giấy đăng ký lưu hành #COVID-19 #SARS-CoV-2

Lâm Đồng: 750 trẻ em được khám, chữa bệnh răng miệng miễn phí

13/09/2026 10:29

Sáng 13/9, tại phường Bình Thuận (tỉnh Lâm Đồng), Hội Bảo trợ bệnh nhân nghèo, Người khuyết tật và Bảo vệ quyền trẻ em tỉnh phối hợp với tổ chức Smile Outreach Foundation (Australia) tổ chức chương trình Hỗ trợ y tế “Vì nụ cười trẻ em”.

Vụ nghi ngộ độc thực phẩm tại Huế: Sức khỏe các bệnh nhân tiến triển tích cực

13/09/2026 09:09

Sáng 13/9, lãnh đạo Bệnh viện Trung ương Huế cho biết, tính đến 7 giờ cùng ngày, bệnh viện đã tiếp nhận, điều trị 172 trường hợp nghi ngộ độc thực phẩm liên quan đến vụ việc xảy ra tại Công ty Dệt may Scavi Huế, tăng 17 trường hợp so với cập nhật lúc 18 giờ ngày 12/9.

Phát triển mạng lưới cấp cứu đường không tại Việt Nam

12/09/2026 17:41

Ngày 12/9, tại Hội nghị trao đổi chuyên môn về cấp cứu đường không, Viện Y học Phòng không - Không quân đề xuất từng bước xây dựng hệ thống cấp cứu hàng không đồng bộ, đáp ứng yêu cầu cứu chữa bộ đội, nhân dân, ngư dân tại biển đảo, khu vực địa hình chia cắt và nâng cao năng lực ứng phó thiên tai, thảm họa.

Tăng tốc khám sức khỏe, chăm sóc toàn diện cho người dân

12/09/2026 17:00

Với quyết tâm đẩy nhanh tiến độ thực hiện mục tiêu chăm sóc sức khỏe toàn dân, thành phố Đồng Nai đang đồng loạt triển khai các giải pháp từ khám sức khỏe định kỳ, lập hồ sơ sức khỏe đến nâng cao năng lực y tế cơ sở. Sự nỗ lực, đẩy nhanh tiến độ nhằm đưa công tác chăm sóc sức khỏe đến gần người dân hơn, chủ động phát hiện, phòng ngừa bệnh tật ngay từ cơ sở.

Đồng ý đề xuất cấp giấy lưu hành với thuốc chứa Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin liên quan

Từ khóa:

Tin đọc nhiều