Đây là nhóm bệnh ung thư khó điều trị, trong khi các lựa chọn điều trị hiệu quả còn hạn chế. FDA cho biết quyết định phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng trên 102 bệnh nhân. Trong đó, 42% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant Faspro có khối u thu nhỏ hoặc biến mất; 56% trong số những người đáp ứng duy trì được hiệu quả điều trị ít nhất 6 tháng. Tỷ lệ đáp ứng của các phương pháp điều trị hiện có thường ở mức 20% hoặc thấp hơn.
Rybrevant Faspro là dạng thuốc tiêm dưới da, có thể hoàn thành trong khoảng 5 phút. Thuốc chứa hoạt chất amivantamab kết hợp với hyaluronidase, có tác dụng đồng thời nhắm vào hai protein EGFR và MET liên quan đến sự phát triển của tế bào ung thư. Đây là lần thứ hai trong vòng một năm FDA cấp phép sử dụng Rybrevant Faspro, mở rộng phạm vi điều trị của thuốc từ ung thư phổi sang ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ.
FDA cho biết đây là lần đầu tiên trong 10 năm cơ quan này phê duyệt một loại thuốc mới dành cho bệnh nhân ung thư vùng đầu và cổ tái phát hoặc di căn đã được điều trị bằng hóa trị chứa platinum. Tuy nhiên, thuốc không được chỉ định cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy vùng hầu họng có liên quan đến virus gây u nhú ở người (HPV).
Việc cấp phép được thực hiện theo cơ chế phê duyệt nhanh, cho phép đưa thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng ra thị trường sớm hơn dựa trên những bằng chứng ban đầu về hiệu quả lâm sàng. J&J sẽ phải tiến hành các nghiên cứu bổ sung để xác nhận lợi ích điều trị của thuốc. FDA cũng cảnh báo một số nguy cơ tác dụng phụ, bao gồm phản ứng quá mẫn, viêm phổi kẽ, tổn thương da và độc tính đối với mắt.
Trước đó, Rybrevant Faspro đã được FDA đưa vào diện liệu pháp đột phá đối với chỉ định điều trị ung thư đầu và cổ. Thuốc hiện phải cạnh tranh với các liệu pháp đã được sử dụng như Keytruda của Merck và Opdivo của Bristol Myers Squibb.
