Cụ thể, Sở Y tế đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B, gồm: Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 9/5/2025 thu hồi 33 số công bố; Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025 thu hồi 37 số công bố.
Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, nguyên nhân thu hồi là do các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế; hoặc có mục đích sử dụng không đúng với phân loại loại A hoặc B theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Công văn số 2098/BYT-TB-CT của Bộ Y tế.
Qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận một số lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố thiết bị y tế, bao gồm: Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế (ví dụ: công bố mỹ phẩm, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng là thiết bị y tế); phân loại thiết bị y tế sai quy định (phân loại sai mức độ rủi ro hoặc đưa các sản phẩm có rủi ro cao vào loại A, B); mục đích sử dụng không đúng; hồ sơ tự công bố không đầy đủ hoặc không đúng quy định (thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do, phiếu tiếp nhận hồ sơ, giấy chứng nhận ISO 13485, chứng minh kho bảo quản…);
Ngoài ra, thông tin hồ sơ không chính xác hoặc không hợp lệ (giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp, bằng chứng chỉ không đúng quy định, thiếu nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, hồ sơ mua bán không rõ ràng, sử dụng tên viết tắt, giấy lưu hành hoặc giấy ủy quyền không hợp lệ, kết quả đánh giá không đúng…).
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh yêu cầu các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn thành phố nghiêm túc thực hiện các quy định quản lý thiết bị y tế, chủ động rà soát hồ sơ tự công bố và tuân thủ các yêu cầu của cơ quan quản lý.
Trong thời gian tới, Sở Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý, xử lý nghiêm các trường hợp cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định nhằm trục lợi.
