Theo tờ Financial Times ngày 30/8, FDA sẵn sàng chấp thuận quy trình cấp phép nhanh nhất đối với vaccine ngừa COVID-19.
Tiến sĩ Stephen M. Hahn - Giám đốc FDA - cho biết cơ quan này đã sẵn sàng cấp phép cho một mẫu vaccine trước khi có kết quả chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, miễn là cơ quan chức năng nhận thấy lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra.
Không đưa ra bằng chứng cụ thể, nhưng Tổng thống Mỹ hôm 22/8 đã cáo buộc một số thành viên “nhà nước ngầm” đang cấu kết với FDA để hãm đã công bố kết quả thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 sau ngày 3/11 tới - thời điểm diễn ra bầu cử Tổng thống Mỹ 2020.
Một ngày sau, FDA đã công bố quyết định cho phép áp dụng phương pháp điều trị COVID-19 bằng cách sử dụng huyết tương trong trường hợp khẩn cấp.
“Cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp không giống với cấp phép hoàn chỉnh. Mọi quyết định của FDA sẽ phải dựa trên căn cứ khoa học, y học và dữ liệu. Sẽ không có quyết định mang màu sắc sức ép chính trị”, ông Hahn nói.
Theo người đứng đầu FDA, cách thức an toàn nhất để tiêm chủng vaccine trước khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba là cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và chỉ áp dụng cho một nhóm đối tượng nhất định, thay vì cấp phép khung.
Trước đó, Nga đã cấp phép cho vaccine Sputnik V mà chưa thử nghiệm quy mô lớn loại vaccine này trong giai đoạn ba.
