FDA cấp phép đầy đủ cho thuốc Leqembi sau khi kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc hiệu quả trong giảm nhẹ tình trạng suy giảm nhận thức ở bệnh nhân mắc Alzheimer giai đoạn đầu. Việc có giấy phép đầy đủ giúp Leqembi được đưa vào sử dụng rộng rãi trong chương trình bảo hiểm y tế của Chính phủ Mỹ dành cho người cao tuổi.
FDA đã cấp phép sử dụng thuốc Leqembi theo quy trình rút gọn hồi tháng 1, đồng nghĩa với việc thuốc không được sử dụng trong chương trình Medicare dành cho người từ 65 tuổi trở lên. Với quyết định mới của FDA, những người thuộc diện được hưởng lợi từ Medicare sẽ được thanh toán phần lớn chi phí điều trị dùng thuốc Leqembi, ban đầu được các nhà sản xuất thuốc niêm yết ở mức 26.500 USD/năm. Tuy nhiên, bệnh nhân vẫn phải tự trả 20% chi phí điều trị.
Quan chức của FDA, bà Teresa Buracchio, cho biết nghiên cứu đã chứng minh Leqembi là thuốc điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân Alzheimer. Bệnh nhân điều trị bằng Leqembi sẽ được tiêm kháng thể này vào não với tần suất hai tuần/lần. Hoạt động của kháng thể sẽ làm giảm beta amyloid, loại protein tích tụ thành mảng khiến tế bào não hư hại và làm não co lại.
Giám đốc điều hành Medicare, bà Chiquita Brooks-LaSure nhấn mạnh việc FDA cấp phép đầy đủ cho thuốc mới là tin vui đối với hàng triệu người Mỹ đang chịu ảnh hưởng của căn bệnh suy giảm trí nhớ. Tại Mỹ, hiện có khoảng 6,5 triệu người mắc Alzheimer. Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Hiệp hội Alzheimer, bà Joanne Pike, cho biết phương pháp điều trị này có thể giúp những người mắc Alzheimer giai đoạn đầu có thêm thời gian tự chăm sóc bản thân và làm những việc yêu thích.
Leqembi là loại thuốc điều trị Alzheimer thứ hai do Eisai và Biogen phát triển được cấp phép sử dụng rộng rãi. Loại thuốc đầu tiên, có tên gọi Aduhelm, đã được phê duyệt vào năm 2021 nhưng đã gây tranh cãi vì dữ liệu về hiệu quả của thuốc không nhất quán. Theo Hiệp hội Alzheimer Mỹ, bệnh nhân Alzheimer chiếm 60-80% trường hợp mắc chứng sa sút trí tuệ. Alzheimer dần phá hủy suy nghĩ và trí nhớ của người bệnh, cuối cùng tước đi khả năng làm những việc đơn giản nhất.
