Theo Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19 của Bộ Y tế, hiện tại việc xét nghiệm khẳng định các trường hợp mắc COVID-19 theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới là sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử (Realtime RT-PCR).
Kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử Realtime RT-PCR giúp phát hiện sự có mặt của vật liệu di truyền của virus SAR-CoV-2 trong bệnh phẩm đường hô hấp của người bệnh.
Cụ thể, loại bệnh phẩm thường dùng nhất để xét nghiệm là dịch ở họng mũi (tỵ hầu) và họng miệng (khẩu hầu). Để lấy mẫu bệnh phẩm, nhân viên y tế sẽ dùng dụng cụ chuyên dụng là tăm bông để đưa vào mũi với độ sâu nhất định để lấy dịch tỵ hầu và lấy dịch ở vùng họng miệng của bệnh nhân.
Theo khuyến cáo, để phát hiện SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật PCR nên lấy cả hai loại bệnh phẩm này. Tuy nhiên, khả năng phát hiện virus ở dịch họng mũi cao hơn ở dịch họng miệng. Các mẫu bệnh phẩm này được bảo quản và vận chuyển về phòng xét nghiệm để xử lý, tách vật liệu di truyền, thực hiện kỹ thuật PCR để phát hiện sự có mặt của virus trong bệnh phẩm.
Tiêu chuẩn các phòng xét nghiệm hiện nay phải tuân thủ quy trình, phương pháp xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc cơ quan kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).
Các phòng xét nghiệm khẳng định phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện phù hợp để thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR theo quy định. Cán bộ xét nghiệm phải được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm và an toàn sinh học; phòng xét nghiệm đảm bảo an toàn sinh học cấp II hoặc có phòng tách mẫu áp lực âm.
Đặc biệt, các phòng xét nghiệm khẳng định phải được Viện Vệ sinh dịch tễ hoặc Viện Pasteur theo phân vùng phụ trách đánh giá xác nhận đủ năng lực xét nghiệm khẳng định mới được thực hiện.
Hiện Việt Nam có 48/112 phòng xét nghiệm được cấp phép xét nghiệm và khẳng định kết quả xét nghiệm virus SARS-CoV-2, công suất 14.300 mẫu/ngày. Trong đó 24 phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế tuyến Trung ương và các bệnh viện; 19 phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố; 5 phòng xét nghiệm thuộc đơn vị ngoài ngành Y tế.
