Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất.
Theo đó, bước tiếp theo, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm.
Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Báo cáo của nhóm nghiên cứu cho thấy, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên, những người đã được tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày có kết quả đạt yêu cầu về tính an toàn. Khả năng trung hòa virus sống của vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Qua kết quả thử nghiệm pha 2 và pha 3a, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.
