Cơ quan thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã tiến hành phân tích độc lập các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine của Moderna. Qua đó, FDA cho biết hiệu quả phòng bệnh COVID-19 có triệu chứng của vaccine này ở nhóm trẻ từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi là 51% và ở nhớm từ 2 - 5 tuổi là 37%. Những dữ liệu này cho thấy hiệu quả của vaccine ở nhóm trẻ nhỏ thấp hơn so với ở người trường thành. Tuy nhiên, FDA lưu ý các thử nghiệm lâm sàng vaccine ở nhóm trẻ nhỏ được tiến hành trong thời gian xảy ra làn sóng lây nhiễm biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 vốn là biến thể rất dễ lây lan.
Trong thông báo mới, FDA nêu rõ dù hiệu quả của vaccine ở nhóm trẻ 6 tháng đến 5 tuổi thấp hơn ở nhóm người trưởng thành và ở trẻ lớn hơn nhưng điều này hoàn toàn phù hợp với thực tế hiệu quả vaccine ở nhóm người trưởng thành đánh giá được trong làn sóng lây nhiễm biến thể Omicron. FDA còn chỉ ra dù vaccine của Moderna được chứng minh có ít hiệu quả ngăn chặn nguy cơ lây nhiễm biến thể Omicron hơn nhưng vẫn có hiệu quả tốt trong bảo vệ trước nguy cơ bệnh nặng.
Đó là lý do vì sao FDA kết luận rằng các dữ liệu mà hãng dược Moderna cung cấp cho thấy có thể tiêm phòng vaccine của hãng theo liệu trình cơ bản gồm 2 mũi theo các liều lượng gồm 100 microgram/mũi cho trẻ vị thành niên từ 12-17 tuổi, 50 microgram/mũi cho trẻ từ 6-11 tuổi và 25 microgram/mũi cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi.
Tại Mỹ, vaccine của Moderna hiện mới được cấp phép cho người từ 18 tuổi trở lên. Tài liệu đánh giá mới được FDA công bố sẽ được coi là cơ sở để đưa ra thảo luận cấp phép trong tuần tới. Trong đó, một ủy ban cố vấn gồm các chuyên gia sẽ họp trong 2 ngày để nghiên cứu đề nghị cấp phép cho vaccine của Moderna cũng như của Pfizer và đưa ra khuyến nghị cụ thể.
FDA cũng dự định công bố kết quả phân tích độc lập các dữ liệu về hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 của Pfizer trong đầu tuần tới. Pfizer đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng tới 4 tuổi nhưng vaccine của hãng này sẽ được tiêm theo liệu trình 3 mũi.
