Giới chức Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ chưa có đánh giá cuối cùng đối với đề nghị của Moderna về cấp phép sử sử dụng mũi vaccine ngừa COVID-19 tăng cường, một động thái có thể xuất phát từ việc chưa có đủ dữ liệu thông tin.
Quá trình rà soát của giới chức FDA là một phần trong quy trình thông thường, trước khi cơ quan này đưa ra quyết định có mở đường chấp thuận cho một sản phẩm ra thị trường hay không. Thông thường, sau rà soát đơn xin cấp phép, FDA đưa ra đánh giá liệu về “bật đèn xanh” chấp thuận hay không chấp thuận. Nhưng chính giới chức FDA từng không đưa ra kết luận về đề nghị của Pfizer đối với mũi tiêm tăng cường, nhưng rồi vẫn thông qua sau đó.
Trong thông báo được đưa ra ngày 12/10, FDA chỉ đơn giản nhắc lại đề nghị của Moderna và phân tích dữ liệu khoa học của hãng dược này. Giới chuyên gia của FDA cho biết liều tăng cường của Moderna “dường như” an toàn và cho hiệu quả tốt, nhưng lợi ích của mũi tiêm này đến đâu phụ thuộc vào lớp bảo vệ vaccine đã tiêm trước đó suy giảm ra sao. FDA cũng cho biết dữ liệu cho thấy hai liều tiêm vaccine của Moderna vẫn có tác dụng bảo vệ tốt, chống lại tình trạng nhiễm bệnh nặng và tử vong.
Theo giới chức FDA, mũi thứ 3 của Moderna giúp tăng cường phản ứng kháng thể, một trong những điểm mấu chốt của nghiên cứu. Nhưng mũi tăng cường này lại hụt một chút so với tiêu chí về tăng lượng kháng thể ở cấp độ lớn và với tỉ lệ đủ cao theo đúng mục tiêu nghiên cứu đề ra.
Trước đó, ngày 12/10, Moderna cho công bố dữ liệu về liều vaccine tăng cường của hãng. Moderna cho rằng FDA nên cấp phép sử dụng liều vaccine tăng cường của hãng đối những người lớn tuổi và những người có nguy cơ lây nhiễm cao đã tiêm đầy đủ 2 liều.
Theo Moderna, liều vaccine tăng cường của hãng hỗ trợ cho sức khỏe cộng đồng khi phục hồi phản ứng miễn dịch, đồng thời làm giảm số ca nhiễm ở những người trưởng thành đã hoàn thành tiêm chủng.
