Xét nghiệm kháng nguyên là một kiểu xét nghiệm khá mới, được thực hiện bằng cách tìm protein có thể được phát hiện ở bên ngoài hay bên trong virus SARS-CoV-2.
Theo FDA, xét nghiệm này là công cụ quan trọng trong phòng chống dịch COVID-19 nhờ cho ra kết quả nhanh, với chi phí khá thấp và có thể tiến hành xét nghiệm bệnh nhân ở mọi địa điểm. Hãng thông báo sẽ có thể sản xuất 2 triệu bộ xét nghiệm/tuần vào cuối tháng 9 tới.
Trong năm nay, Becton Dickinson đã thông báo 3 loại xét nghiệm đối với virus SARS-CoV-2 và cho biết đang nỗ lực đẩy nhanh công suất xét nghiệm do lo ngại xảy ra làn sóng dịch bệnh thứ hai.
Trước đó, hồi tháng 5, FED cũng đã cấp EUA cho công ty Quidel Corp của Mỹ để sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 đầu tiên. Đây là một xét nghiệm thử nhanh tại giường bệnh được sử dụng với máy phân tích miễn dịch huỳnh quang Sofia 2 nhằm phát hiện nhanh chóng virus SARS-CoV-2 ở các mẫu bệnh phẩm mũi của bệnh nhân.
Theo FDA, xét nghiệm nhanh kháng nguyên Sofia 2 SARS FIA sẽ được các nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng và các nhân viên tại các cơ sở chăm sóc y tế sử dụng. Xét nghiệm này chỉ được phép sử dụng trong phạm vi của EUA. FDA cũng cho biết xét nghiệm này giúp phát hiện ra cả virus SARS-CoV và virus SARS-CoV-2 song không phân biệt được giữa hai loại virus này.
