Động thái này nằm trong khuôn khổ nghiên cứu khả thi việc thiết lập một “hộp cát pháp lý” (regulatory sandbox) dành cho các công nghệ AI y tế – một môi trường thử nghiệm được giám sát, giúp thúc đẩy đổi mới sáng tạo nhưng vẫn kiểm soát được những rủi ro và xây dựng khung pháp lý phù hợp.
Hiện nay, các công nghệ AI được tích hợp trong lĩnh vực lâm sàng chủ yếu tập trung vào hệ thống hỗ trợ ra quyết định. Tuy nhiên, sáng kiến mới hướng đến các giải pháp tiên tiến hơn, có khả năng tự động hóa hoàn toàn những quy trình y tế hoặc tái phân bổ đáng kể khối lượng công việc giữa các nhân viên y tế, trong khi vẫn tuân thủ những ràng buộc pháp lý hiện hành.
Ý tưởng thiết lập một “hộp cát pháp lý” trong lĩnh vực y tế được đánh giá là một bước tiến đáng hoan nghênh, với tiềm năng thúc đẩy đổi mới và nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Israel.
Thực tiễn từ lĩnh vực fintech cho thấy, những “hộp cát pháp lý” mang lại nhiều lợi ích. Một mặt, mô hình này tạo điều kiện cho những doanh nghiệp thử nghiệm sản phẩm trong môi trường pháp lý linh hoạt, giảm thiểu yêu cầu giám sát trong giai đoạn đầu. Mặt khác, cơ quan quản lý có thể theo dõi quá trình phát triển để xác định mức độ và loại hình quy định phù hợp, từ đó điều chỉnh kịp thời.
Các “hộp cát” giúp thúc đẩy công nghệ, thu hút thêm các nhà đầu tư và tăng tính cạnh tranh trên thị trường. Hiện nay, hơn 100 quốc gia đã triển khai mô hình “hộp cát” trong lĩnh vực tài chính, bao gồm cả những sáng kiến xuyên biên giới. Trước những thành công này, nhiều quốc gia bắt đầu áp dụng “hộp cát pháp lý” cho các ứng dụng AI trong nhiều lĩnh vực. Đáng chú ý, Đạo luật AI mới của Liên minh châu Âu yêu cầu mỗi quốc gia thành viên phải thiết lập ít nhất một “hộp cát” tập trung vào AI.
Tuy vậy, các “hộp cát pháp lý” không tránh khỏi những thách thức cố hữu. Kinh nghiệm từ lĩnh vực fintech cho thấy, việc làm việc riêng rẽ với từng công ty đòi hỏi nguồn lực lớn từ phía cơ quan quản lý. Bên cạnh đó, để đánh giá hiệu quả những sáng kiến, đòi hỏi đội ngũ chuyên môn sâu theo từng lĩnh vực. Thiếu hụt nhân lực, năng lực chuyên môn hạn chế, đánh giá sai rủi ro hoặc thiết kế khung thử nghiệm không phù hợp có thể dẫn đến hậu quả khó lường – gây hại cho người tiêu dùng, thị trường hoặc làm suy giảm niềm tin vào cơ quan quản lý.
Trong lĩnh vực y tế, những thách thức còn nghiêm trọng hơn. Các “hộp cát pháp lý” cho AI y tế cần đặc biệt quan tâm đến quyền riêng tư của dữ liệu bệnh nhân, tính an toàn và hiệu quả của những phương pháp điều trị, cũng như sự tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn y khoa.
Rủi ro không chỉ là về mặt vận hành hay pháp lý mà có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Vì vậy, điều quan trọng là phải cân bằng hợp lý giữa việc thúc đẩy đổi mới và duy trì giám sát nghiêm ngặt.
Israel có thể thu được nhiều lợi ích từ đề xuất của Bộ Y tế và Cơ quan Đổi mới về việc thành lập “hộp cát pháp lý” cho AI trong y tế. Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng thành công sẽ phụ thuộc vào việc cân bằng hiệu quả giữa đổi mới và thận trọng, cũng như năng lực giải quyết những thách thức phức tạp đi kèm.
