Với 14 phiếu ủng hộ và 1 phiếu chống, ban cố vấn FDA khuyến cáo nên rút khỏi thị trường thuốc Makena dạng tiêm, bất chấp việc hãng sản xuất Covis Pharma đề nghị được tiếp tục thực hiện các nghiên cứu bổ sung đang bị trì hoãn.
Giám đốc FDA Robert Califf dự kiến đưa ra quyết định cuối cùng về vấn đề trên trong vài tháng tới. Nếu ông nhất trí với khuyến cáo của ban cố vấn, đây sẽ lần đầu tiên FDA chính thức rút khỏi thị trường một loại thuốc từng được cấp phép dựa trên dữ liệu sơ bộ đầy hứa hẹn.
Năm 2011, FDA đã nhanh chóng cấp phép sử dụng thuốc Makena dựa trên một nghiên cứu quy mô nhỏ chứng tỏ hiệu quả của thuốc trong giảm tỷ lệ sinh non ở phụ nữ có tiền sử gặp vấn đề này. Sinh non làm tăng nguy cơ khuyết tật và tử vong ở trẻ sơ sinh và ảnh hưởng đến khoảng 10% các ca sinh nở tại Mỹ.
Tuy nhiên, năm 2019, kết quả nghiên cứu quy mô lớn hơn với 1.700 bệnh nhân trên thế giới cho thấy thuốc không có tác dụng như kết quả nghiên cứu ban đầu. Kể từ đó, FDA tiến hành thủ tục để rút giấy phép đối với thuốc Makena. Tuy nhiên, quá trình thực hiện các thủ tục mất nhiều thời gian trong khi hãng dược phẩm có trụ sở tại Luxembourg không tự nguyện thu hồi thuốc.
Theo một báo cáo gần đây của liên bang, Mỹ đã chi 700 triệu USD cho thuốc Makena kể từ năm 2018 thông qua các chương trình của chính phủ. Trong khi đó, số liệu của hãng Covis cho thấy trong thập kỷ qua đã có khoảng 350.000 phụ nữ sử dụng thuốc Makena.
