Kissei đã gửi thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cho biết "đã có 20 trường hợp tử vong được báo cáo" kể từ khi thuốc được tung ra thị trường nước này vào tháng 6/2022. Công ty cảnh báo các bác sĩ về "nguy cơ rối loạn chức năng gan nghiêm trọng" và yêu cầu họ ngừng kê đơn cho bệnh nhân mới đồng thời đánh giá xem bệnh nhân hiện tại có nên tiếp tục điều trị hay không.
Tuy nhiên, cả Kissei và công ty công nghệ sinh học Amgen của Mỹ - đơn vị sở hữu thuốc - đều cho biết các trường hợp tử vong trên bao gồm cả những trường hợp không thể xác định được mối liên hệ rõ ràng với thuốc. Theo Amgen, trong số hơn 8.000 bệnh nhân tại Mỹ được điều trị bằng Tavneos, đến nay chưa ghi nhận trường hợp tử vong nào liên quan đến tổn thương gan nghiêm trọng.
Theo công ty Kissei, thuốc Tavneos đã được phân phối cho khoảng 8.500 bệnh nhân tại Nhật Bản kể từ khi ra mắt. Tavneos đã được phê duyệt tại Mỹ vào năm 2021 và các nước châu Âu vào năm 2022. Thuốc này được sử dụng để điều trị các bệnh tự miễn hiếm gặp gây viêm mạch máu.
Tháng trước, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã đề xuất rút giấy phép phê duyệt do lo ngại về việc làm giả dữ liệu và các vấn đề khác. Về phần mình, tháng 1 năm nay, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng đã bắt đầu xem xét lại sau những lo ngại về độ chính xác, đầy đủ và nhất quán của dữ liệu liên quan đến thuốc Tavneos.
