Đồng ý đề xuất cấp giấy lưu hành với thuốc chứa Molnupiravir điều trị COVID-19

05/01/2022 22:45

Ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Chú thích ảnh — Thuốc Molnupiravir do hãng Merck & Co (Mỹ) phát triển. Ảnh: AFP/TTXVN

Theo Bộ Y tế, tại phiên họp, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Hội đồng đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp này để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Từ khóa:

#Molnupiravir #thuốc kháng virus #thuốc điều trị COVID-19 #Bộ Y tế #cấp giấy đăng ký lưu hành #COVID-19 #SARS-CoV-2

Cứu sống trẻ sơ sinh bị sốc sốt xuất huyết nặng

06/11/2026 21:21

Một bé trai mới 17 ngày tuổi mắc sốt xuất huyết với nhiều biến chứng nặng vừa được các bác sĩ Bệnh viện Nhi đồng Thành phố Hồ Chí Minh điều trị thành công. Các bác sĩ khuyến cáo, phụ huynh không nên chủ quan với bệnh sốt xuất huyết, nhất là sốt xuất huyết ở trẻ em.

Mỹ phê duyệt thuốc mới điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ

06/11/2026 20:52

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 5/11 đã cấp phép theo cơ chế phê duyệt nhanh cho thuốc Rybrevant Faspro của tập đoàn Johnson & Johnson (J&J), sử dụng trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát hoặc di căn, sau khi bệnh tiến triển trong hoặc sau quá trình điều trị bằng hóa trị chứa platinum và liệu pháp miễn dịch.

Nhật Bản ghi nhận tỷ lệ sinh tăng lần đầu tiên sau 11 năm

06/11/2026 20:47

Số trẻ em được sinh ra tại Nhật Bản trong 6 tháng đầu năm 2026 đã tăng lần đầu tiên sau 11 năm, chủ yếu nhờ mức tăng đáng kể tại các khu vực đô thị, đặc biệt là thủ đô Tokyo. Tuy nhiên, xu hướng này chưa đủ để đảo ngược tình trạng suy giảm dân số khi số người tử vong vẫn cao hơn nhiều so với số trẻ được sinh ra.

Chủ động chuẩn bị sức khỏe, nguồn lực và tâm thế trước tuổi nghỉ hưu

06/11/2026 14:34

Người lao động cần được trang bị kiến thức về sức khỏe, kỹ năng tự chăm sóc trước khi nghỉ hưu. Cùng với sự chuẩn bị của mỗi người, việc chăm sóc người cao tuổi cần được tổ chức liên tục, có sự phối hợp giữa cơ sở y tế, gia đình và cộng đồng.

Đồng ý đề xuất cấp giấy lưu hành với thuốc chứa Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin liên quan

Từ khóa:

Tin đọc nhiều