Ngày 5/3, Lễ công bố khởi động thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus điều trị sốt xuất huyết và các bệnh truyền nhiễm tương tự do Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương phối hợp cùng Hyundai Bioscience tổ chức diễn ra tại Hà Nội.
Tại lễ khởi động, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh: Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus XAFTY là một dấu mốc quan trọng đối với khoa học y sinh và công tác phòng chống bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam. Sự kiện này không chỉ mở đầu cho một nghiên cứu khoa học mới, mà còn thể hiện khát vọng của cộng đồng khoa học trong việc tìm kiếm những giải pháp điều trị hiệu quả đối với các bệnh truyền nhiễm do virus, đặc biệt là sốt xuất huyết Dengue.
Theo đó, Việt Nam nằm trong khu vực lưu hành mạnh của bệnh sốt xuất huyết; riêng năm 2025 đã ghi nhận hơn 168.000 ca mắc, tăng 26% so với năm 2024; xu hướng dịch tễ ngày càng khó dự báo do biến đổi khí hậu, đô thị hóa nhanh và sự lưu hành đồng thời của 4 type virus Dengue.
Trong nhiều năm qua, Việt Nam đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp kiểm soát bệnh, từ kiểm soát véc tơ, tăng cường giám sát dịch tễ đến nâng cao năng lực điều trị. Đặc biệt, việc triển khai vaccine Dengue thế hệ mới từ năm 2024 đã mở ra hướng tiếp cận chủ động hơn trong phòng bệnh.
Tuy nhiên, vaccine không thể thay thế hoàn toàn thuốc điều trị. Cho đến nay, trên phạm vi toàn cầu vẫn chưa có thuốc kháng virus đặc hiệu được phê duyệt để điều trị sốt xuất huyết Dengue, và hiện vẫn chủ yếu dựa vào điều trị triệu chứng, chăm sóc hỗ trợ. Vì vậy, nghiên cứu và phát triển thuốc kháng virus hiệu quả đối với Dengue được coi là một trong những mục tiêu quan trọng của y học hiện đại.
Chia sẻ về việc triển khai thử nghiệm, TS.BS Phạm Ngọc Thạch, Giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương cho biết: Bệnh viện đã chủ động triển khai các nội dung liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Đội ngũ cán bộ y tế đã được tập huấn và các quy trình đã được Bộ Y tế thông qua. Tất cả các quy chuẩn chuyên môn hiện đã được thông qua; thời gian tới, công tác thử nghiệm lâm sàng, từ khâu chuẩn bị về con người, về trang thiết bị đã đầy đủ. Số lượng bệnh nhân tham gia nghiên cứu phụ thuộc vào đề tài nghiên cứu, và chúng tôi sẽ có số lượng bệnh nhân đủ cho việc nghiên cứu này.
Theo đó, nghiên cứu này dự kiến được thực hiện trong vòng 2 năm, từ năm 2026 - 2027, tiến hành tại 2 bệnh viện là Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương và Bệnh viện Đa khoa tỉnh Tiền Giang.
Về loại thuốc thử nghiệm, đại diện của Hyundai Bioscience cho biết, thuốc được sử dụng trong thử nghiệm mang tên XAFTY, là thuốc được tái phát minh bằng cách áp dụng công nghệ truyền dẫn thuốc mới qua hoạt chất niclosamide, một loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế và được FDA (Mỹ) cấp phép từ lâu. Niclosamide đã được nghiên cứu và chứng minh có khả năng kháng virus trên diện rộng, có hiệu quả chống lại 33 loại virus; trong đó có 16 chủng COVID-19, do vậy được chỉ định là ứng cử viên phù hợp cho việc tái phát minh thuốc kháng virus phổ rộng. Tuy nhiên, Niclosamide ở dạng thông thường gần như không thể dùng để điều trị các bệnh toàn thân do sinh khả dụng (mức độ thuốc được hấp thụ vào máu) quá thấp, dưới 10%.
Tuy nhiên vấn đề này đã được xử lý bằng công nghệ dẫn truyền dược chất (DDS) độc quyền, giúp "hồi sinh" hoạt chất cũ. Công nghệ này giúp tăng sinh khả dụng của Niclosamide lên hơn 5 lần, đảm bảo thuốc đạt nồng độ cần thiết trong máu để tiêu diệt virus.
Theo đó, điểm đột phá của thuốc là không tấn công trực tiếp virus, mà kích hoạt cơ chế "tự thực bào" (autophagy) của chính tế bào người; tức là ra lệnh cho các tế bào bị nhiễm phải tự "dọn dẹp" và tiêu hủy các hạt virus bên trong. Cơ chế này giúp thuốc miễn nhiễm trước các đột biến của virus, một ưu điểm so với các thuốc kháng virus truyền thống.
Trước khi đến Việt Nam, XAFTY cũng đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai cho bệnh nhân COVID-19 tại Hàn Quốc. Nghiên cứu trên 300 bệnh nhân cho thấy thuốc giúp giảm 56,65% tải lượng virus trong cơ thể sau 16 giờ sử dụng liều đầu tiên. Nó cũng rút ngắn thời gian phục hồi 12 triệu chứng chính của bệnh từ 3,5 đến 5 ngày so với nhóm dùng giả dược…
Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sẽ được tiến hành dựa trên các căn cứ nghiên cứu đã có về mặt công nghệ và nền tảng đầy đủ về tính an toàn. Mục tiêu thử nghiệm tại Việt Nam hướng tới phát triển thuốc kháng virus đường uống toàn diện đầu tiên trên thế giới.
Đến nay các thủ tục phê duyệt tại Bộ Y tế cùng các nội dung liên quan đến nghiên cứu thuốc đã hoàn tất. Nghiên cứu được khởi động vào đầu tháng 3/2026 để chuẩn bị triển khai trên bệnh nhân theo đúng quy định.
