Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đã phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine COVID-19 Covivac.
Trước đó, tại Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVID-19 Covivac.
Theo đó, vaccine này được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm trên 120 người tình nguyện tại Trường Đại học Y Hà Nội. Hội đồng cũng đã chấp thuận chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac.
Phó Giáo sư, Tiến sỹ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, từ ngày 11/8 sẽ tiến hành khám sàng lọc, chọn người tình nguyện phù hợp tiêm mũi 1, giai đoạn 2 vaccin Covivac.
Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và vaccine AstraZeneca (thay vì giả dược như lần 1)
Theo đó, dự kiến nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành khám sàng lọc khoảng 750 người tình nguyện và chọn ra 375 người đủ điều kiện để tiến hành tiêm mũi 1, giai đoạn 2 của quy trình thử nghiệm lâm sàng. 375 người này sẽ chia thành 3 nhóm gồm 18-39 tuổi, từ 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng.
Dự kiến, thời gian khám sàng lọc sẽ khoảng 6 ngày. Đến ngày 18/8 sẽ tiến hành tiêm mũi đầu tiên.
Nghiên cứu cũng không tuyển tình nguyện viên ở ngoài huyện Vũ Thư, do việc di chuyển khó khăn trong bối cảnh dịch bệnh và yêu cầu thăm khám nhiều lần trong quá trình nghiên cứu.
Nhóm nghiên cứu sẽ tuyển khoảng 400 người đủ tiêu chuẩn tham gia qua đợt khám sàng lọc, để dự phòng đến ngày tiêm, có người vì một số lý do không thể thử nghiệm.
Theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac, thời gian bắt đầu nghiên cứu từ ngày 10/8/2021, dự kiến kết thúc tiêm mũi 2 vào ngày 20/9/2021.
Thời gian dự kiến gửi mẫu làm xét nghiệm miễn dịch là trong tháng 10/2021; báo cáo kết quả giữa kỳ, chọn 1 mức liều vaccine Covivac chuyển sang giai đoạn 3 vào cuối tháng 11/2021. Sáu tháng sau tiêm mũi 2 sẽ kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2.
Vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ 2 thử nghiệm lâm sàng trên người tại Việt Nam.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 Covivac do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện bắt đầu từ ngày 15/3 trên 120 tình nguyện viên.
Tuy nhiên lần thử nghiệm giai đoạn 2 này do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình và Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) thực hiện.
Vaccine Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự như vaccine AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau. Trong đó Covivac sử dụng vector NewCastle trên phôi trứng gà theo dây chuyền sản xuất vaccine cúm mùa còn AstraZeneca sử dụng vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp.
