Lệnh thu hồi trên được đưa ra theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA). Theo đó, những túi nâng ngực Biocell sẽ không còn được bán trên thị trường và các bác sỹ đang lưu trữ những sản phẩm này được khuyến cáo nên trả lại nhà sản xuất. Tuy nhiên, FDA không tuyên bố cấm tất cả các thiết bị cấy ghép mô ngực này trong bối cảnh nhà chức trách Pháp và Canada đã ban hành lệnh cấm.
Trong phẫu thuật nâng ngực, các sản phẩm Biocel có bề mặt nhám được dùng để giảm độ xoay và tăng khả năng kết dính mô ngực. Trong khi đó, tại Mỹ thường sử dụng những sản phẩm túi nâng ngực có bề mặt trơn hoặc phủ polyurethane. Túi nâng ngực loại nhám do Allergan sản xuất chiếm chưa đầy 5% trong tổng số thiết bị cấy ghép mô ngực được bán tại thị trường Mỹ
Từ năm 2011, giới chức y tế tại một số nước cảnh báo những thiết bị cấy ghép nhất định có liên quan đến tỷ lệ gia tăng các ca ung thư lympho tế bào lớn loại thoái sản (ALCL), một loại hiếm gặp trong các bệnh lý của u lympho không Hodgkin. Tuy nhiên, nhà chức trách chưa xác định được rõ nguyên nhân.
Thống kê cho thấy đại đa số các ca ALCL được phát hiện ở những phụ nữ cấy ghép sản phẩm của Allgergan. Theo FDA, tính đến ngày 6/7, con số này chiếm 84% trong số 573 ca trên thế giới. FDA cũng ghi nhận 33 trường hợp tử vong trên toàn cầu do loại ung thư hiếm gặp, trong đó 13 ca được cấy ghép bằng thiết bị không rõ xuất xứ và 12 ca sử dụng sản phẩm của Allgergan.
Theo FDA, nghiên cứu của cơ quan này cho thấy nguy cơ mắc ALCL có liên quan đến phẫu thuật nâng ngực (BIA-ALCL) sử dụng sản phẩm Biocell của Allgeran cao gần 6 lần so với nguy cơ mắc BIA-ALCL bằng các túi nâng ngực loại nhám do các hãng khác sản xuất và được bán tại Mỹ.
