Theo Bộ Y tế, Thông tư 16/2026/TT-BYT được ban hành nhằm tạo cơ sở pháp lý thống nhất cho việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc do cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh; bảo đảm công khai, minh bạch, an toàn, hiệu quả, đúng chỉ định chuyên môn và bảo vệ quyền lợi của người bệnh.
Theo Thông tư 16, chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí được thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc hỗ trợ thuốc được thực hiện theo khả năng hỗ trợ của cơ sở kinh doanh dược; đồng thời phải bảo đảm không thu tiền, không kèm điều kiện thương mại ràng buộc người bệnh, không tác động đến việc lựa chọn phương pháp điều trị, chỉ định sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
Thông tư quy định rõ thuốc trong chương trình hỗ trợ miễn phí phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; việc chỉ định, kê đơn phải phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc các tài liệu chuyên môn có liên quan. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được triển khai chương trình khi có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
Một trong những điểm quan trọng của Thông tư là quy định Quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) không thanh toán đối với số lượng thuốc hỗ trợ miễn phí đã sử dụng cho người bệnh có thẻ BHYT. Quy định này nhằm bảo đảm quản lý đúng bản chất nguồn thuốc hỗ trợ miễn phí, tránh thanh toán trùng, bảo đảm minh bạch trong sử dụng thuốc và quản lý quỹ bảo hiểm y tế.
Thông tư cũng quy định trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc công khai thông tin chương trình; ban hành quy trình nội bộ; tư vấn đầy đủ cho người bệnh về phác đồ điều trị, hiệu quả, nguy cơ, tác dụng không mong muốn của thuốc, chi phí ngoài phần thuốc hỗ trợ; tổ chức cấp phát thuốc công bằng, hợp lý, minh bạch và hiệu quả.
Người bệnh tham gia chương trình tự nguyện đăng ký, ký Phiếu đăng ký tự nguyện tham gia chương trình và tuân thủ quy định về nhận, sử dụng thuốc hỗ trợ. Trường hợp ngừng sử dụng thuốc hoặc không tiếp tục tham gia chương trình, người bệnh hoặc người nhà người bệnh có trách nhiệm thông báo cho bác sĩ điều trị và hoàn trả số thuốc đã được cấp phát nhưng chưa sử dụng.
Đối với các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước ngày Thông tư có hiệu lực và còn thời hạn thực hiện, Thông tư quy định tiếp tục thực hiện đến hết thời hạn đã được phê duyệt; đồng thời áp dụng các quy định mới về quản lý, sử dụng thuốc, báo cáo, lưu trữ hồ sơ và trách nhiệm thực hiện, bảo đảm người bệnh không bị gián đoạn điều trị.
Thông tư số 16/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/7/2026 và thay thế Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Bộ Y tế cũng đề nghị các cơ quan quản lý y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược và các tổ chức, cá nhân có liên quan nghiêm túc triển khai thực hiện Thông tư, bảo đảm chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí được thực hiện đúng quy định, minh bạch, an toàn, hiệu quả, vì quyền lợi của người bệnh.
