Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Cục vừa có công văn thông báo việc tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc đối với 6 công ty dược nước ngoài và 1 công ty dược Việt Nam.
Các công ty này đều đã bị xử phạt vi phạm hành chính với lỗi vi phạm cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật. Đó là các công ty: Yash Pharma Laboratories Pvt. Ltd Ấn Độ; M/s Bio-Labs (Pvt) Ltd., Pakistan; Austin Pharma Specialties Co., Hong Kong; Healthecare Pvt Ltd, Ấn Độ; Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Liên Hợp (Việt Nam); Công ty Miracle Labs (P) Ltd. Ấn Độ và Công ty Biodeal Pharmaceutical Pvt Ltd, Ấn Độ.
Theo đó, Cục Quản lý Dược tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do 7 công ty nêu trên sản xuất, đứng tên đăng ký. Cục cũng tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do các công ty này sản xuất, cung cấp vào Việt Nam; tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương sinh học do các công ty nêu trên sản xuất, đứng tên công bố.
Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ của các công ty là 12 tháng kể từ ngày 9/1/2015. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của 7 công ty trong thời gian trước ngày 9/1/2015, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng.
TTXVN/Tin tức
