Theo Channel News Asia, Cơ quan Kiểm soát Tiêu chuẩn Dược phẩm Trung ương (CDSCO) cùng Văn phòng Kiểm soát Dược phẩm bang Assam đã ban hành lệnh đình chỉ ngày 20/8, sau cuộc thanh tra phối hợp giữa cơ quan chức năng trung ương và bang. Kết quả thanh tra cho thấy một số thiếu sót trong hệ thống bảo đảm chất lượng và an toàn sản phẩm. Trước đó, trong tháng 7, Sun Pharma đã tự nguyện thu hồi khoảng 11 thương hiệu thuốc nhãn khoa.
Trong những năm gần đây, chất lượng dược phẩm sản xuất tại Ấn Độ ngày càng được các cơ quan trong nước và quốc tế giám sát chặt chẽ, đặc biệt sau khi một số loại siro ho sản xuất tại nước này bị liên quan đến các trường hợp trẻ em tử vong tại Ấn Độ và một số quốc gia khác, trong đó có Gambia và Uzbekistan.
Theo các tài liệu được công bố, Sun Pharma sẽ không được tiếp tục sản xuất thuốc nhãn khoa tại nhà máy ở Assam cho đến khi nộp báo cáo chứng minh đã khắc phục các thiếu sót và được cơ quan quản lý chấp thuận.
Trước đó, Sun Pharma từng kỳ vọng nhà máy này sẽ trở thành một trong những cơ sở sản xuất lớn nhất của hãng đối với các sản phẩm vô trùng, lĩnh vực được xác định là động lực tăng trưởng quan trọng trên thị trường toàn cầu.
Các tài liệu cho thấy cơ quan quản lý đã yêu cầu công ty cung cấp thêm thông tin liên quan đến việc thu hồi 332 lô sản phẩm nhãn khoa dạng hỗn dịch. Trong thông báo nội bộ gửi các nhà phân phối vào thời điểm đó, Sun Pharma cho biết việc thu hồi được thực hiện như một “biện pháp phòng ngừa”. Tuy nhiên, hiện chưa rõ liệu toàn bộ sản phẩm thuộc diện thu hồi có bị nhiễm tạp chất hay không. Công ty cũng chưa công bố công khai các chi tiết liên quan đến đợt thu hồi này.
Sun Pharma đã nộp báo cáo tuân thủ theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Một quan chức giấu tên nắm rõ vụ việc cho biết báo cáo hiện đang được xem xét. Công ty chưa phản hồi các yêu cầu bình luận của Reuters liên quan đến nhà máy tại Assam và đợt thu hồi sản phẩm. Trên trang web của mình, Sun Pharma khẳng định áp dụng một tiêu chuẩn chất lượng thống nhất trên toàn cầu.
Một số sản phẩm thuộc diện thu hồi gồm thuốc nhỏ mắt Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml và thuốc tiêm Depopred 2ml. Theo các bác sĩ, những loại thuốc nhỏ mắt này được sử dụng để điều trị tình trạng viêm, nhiễm trùng và các bệnh lý về mắt mạn tính.
Hiện chưa có thông tin về việc bệnh nhân gặp phải tác dụng phụ sau khi sử dụng các sản phẩm này.
Dựa trên thông tin trên bao bì sản phẩm, Reuters ghi nhận phần lớn các mặt hàng bị thu hồi được sản xuất tại cơ sở của Sun Pharma ở làng Kokjhar, bang Assam.
Tuy nhiên, hãng tin này chưa thể xác minh độc lập liệu 332 lô sản phẩm được cơ quan quản lý đề cập chỉ thuộc 11 thương hiệu đã được xác định trong thông báo thu hồi hay còn bao gồm những thương hiệu khác.
Theo các chuyên gia trong ngành, số lượng sản phẩm thuộc các lô bị ảnh hưởng có thể lên tới hàng trăm nghìn lọ thuốc nhỏ mắt.
Theo báo cáo thường niên giai đoạn 2025-2026, lĩnh vực nhãn khoa đóng góp khoảng 3% doanh thu nội địa của Sun Pharma và cũng là một trong những mảng kinh doanh trọng điểm của công ty tại thị trường Mỹ.
Ngày 30/10, Sun Pharma thông báo lợi nhuận quý II giảm, một phần do phát sinh khoản chi phí một lần liên quan đến thương vụ mua lại Organon, doanh nghiệp có trụ sở tại Mỹ.
Đợt thu hồi các sản phẩm nhãn khoa của Sun Pharma diễn ra cùng thời điểm Hiệp hội Nhãn khoa Toàn Ấn Độ (AIOS), tổ chức độc lập gồm các chuyên gia nhãn khoa, đưa ra cảnh báo về an toàn bệnh nhân vào tháng 6. Theo đó, AIOS cảnh báo một số lô thuốc nhỏ mắt Predmet có dấu hiệu nhiễm khuẩn.
Ông Santosh Honavar, bác sĩ kiêm thư ký của AIOS, cho biết với Reuters: “Đã có những trường hợp bệnh nhân bị nhiễm trùng sau khi sử dụng Predmet. Chúng tôi đã tiến hành kiểm tra các lọ thuốc còn nguyên niêm phong và phát hiện tình trạng nhiễm khuẩn”. Ông cũng cho biết Sun Pharma đã thu hồi các lô thuốc Predmet này. Công ty hiện chưa phản hồi yêu cầu bình luận của Reuters về cảnh báo của AIOS.
Các tài liệu cho thấy, ngày 10/8, cơ quan quản lý đã gửi thông báo yêu cầu Sun Pharma giải trình, trong đó nêu các thiếu sót trong hệ thống quản lý chất lượng của công ty.
Sau khi đánh giá phản hồi của doanh nghiệp chưa đáp ứng yêu cầu, cơ quan quản lý đã quyết định đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh và phân phối toàn bộ sản phẩm nhãn khoa tại nhà máy này.
Đây không phải lần đầu tiên các cơ sở sản xuất sản phẩm vô trùng của Sun Pharma chịu sự giám sát của cơ quan quản lý.
Năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã yêu cầu tạm dừng xuất xưởng các lô hàng từ nhà máy Halol của công ty tại bang Gujarat, sau khi các thanh tra viên phát hiện những thiếu sót trong quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn.
