Theo thông tin từ Grail LLC, đơn vị này đã nhận được sự chấp thuận từ FDA Hoa Kỳ để tiến hành lượng giá xét nghiệm phát hiện sớm ung thư đa ung thư có tên gọi là Galleri đối với những người đang tham gia bảo hiểm Medicare (chương trình của Chính phủ Mỹ về chăm sóc người già trên 65 tuổi). Dự án trên của Grail LLC hướng tới đánh giá hiệu quả của xét nghiệm này cho nhóm người cao tuổi.
Cụ thể, trong khuôn khổ “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu“ (Investigational Device Exemption-IDE), cho phép thiết bị được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhằm thu thập dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả trên bệnh nhân. Nghiên cứu sẽ đánh giá liệu xét nghiệm máu Galleri có thể làm giảm các trường hợp chẩn đoán ung thư ở giai đoạn cuối đối với những bệnh ung thư hiện không có phương pháp sàng lọc truyền thống hay không.
Việc nhận được sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu trên thể hiện sự công nhận một phần của cơ quan này đối với xét nghiệm máu Galleri, loại xét nghiệm có khả năng phát hiện hơn 50 bệnh ung thư.
Xét nghiệm máu Grail LLC đã được cung cấp thương mại tại thị trường Hoa Kỳ từ năm 2021. Tuy hiện tại chưa có sự phê chuẩn từ FDA, nhưng Grail hy vọng rằng dữ liệu báo cáo giữa kỳ từ nghiên cứu này sẽ giúp xét nghiệm này được FDA phê duyệt trước khi ra thị trường (premarket approval-PMA).
Cũng theo Grail LLC, quá trình nghiên cứu sẽ theo dõi kết quả sức khỏe ở khoảng 50.000 người đang tham gia chương trình Medicare. Những người này được nhận xét nghiệm máu Galleri hàng năm, cùng sự chăm sóc y tế thường xuyên. Kết quả trên sẽ được đem ra so sánh với dữ liệu từ nhóm người tương đồng chỉ nhận các chăm sóc sức khỏe thông thường. Những người nghiên cứu cũng bao gồm công dân từ các chủng tộc, dân tộc thiểu số và nhóm cư dân lớn tuổi của các cộng đồng lâu đời thiếu sự chăm sóc y tế.
Grail LLC sẽ đánh giá khả năng xét nghiệm máu Galleri có thể giúp phát hiện ung thư sớm hơn khi chúng còn chưa ở giai đoạn tiến xa, từ đó giúp giảm gánh nặng trong sử dụng nguồn lực y tế. Như vậy, nghiên cứu cũng sẽ bao gồm dữ liệu hiện đã có từ 2 thử nghiệm trước đó của Grail là NHS-Galleri và PATHFINDER 2 đã được cấp IDE trước đó.
Lãnh đạo Grail LLC cũng kỳ vọng, dữ liệu được thu thập được từ nghiên cứu xét nghiệm máu Galleri trong chương trình Medicare sẽ bổ sung vào cơ sở dữ liệu ngày một lớn của quá trình phát hiện sớm đa ung thư. Từ đây, nghiên cứu này có tiềm năng thay đổi tương lai của việc phát hiện bệnh ung thư.
