Quy trình tiêm được thực hiện chặt chẽ
Sáng 17/12, 3 tình nguyện viện được lựa chọn bước vào phòng tiêm vắc xin Nano Covax phòng COVID-19.
Trong khu vực dành riêng cho thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax tại Học viện Quân y (Hà Đông, Hà Nội), các phòng dành riêng cho tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm… đã được chuẩn bị kỹ càng, có nhân viên y tế “trực chiến” và trang thiết bị đầy đủ.
Dưới sự theo dõi sát sao của các bác sĩ, nhân viên y tế Học viện Quân y, 3 tình nguyện viên đã thực hiện các bước sàng lọc đầy đủ, đảm bảo sức khoẻ an toàn tuyệt đối được tiêm vắc xin Nano Covax liều 25 microgam dưới sự chứng kiến của lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu và các chuyên gia.
Ngay sau tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sát sao tại phòng tiêm, sức khoẻ của họ ổn định.
Đánh giá về buổi khởi động tiêm 3 mũi vắc xin Nano Covax đầu tiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết: “Trong buổi tiêm đầu tiên, Học viện Quân và nhóm nghiên cứu đã có sự chuẩn bị hết sức chu đáo, bài bản, khoa học và kỹ càng. Điều này thể hiện tính trách nhiệm rất cao, không chỉ của nhóm nghiên cứu, Học viện Quân y mà cả ngành y tế và người dân. Việc đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu là yêu cầu đầu tiên mà Bộ Y tế đưa ra với tất cả các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hiện nay ở Việt Nam”.
Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu lần này được lựa chọn từ khoảng 300 tình nguyện viên đã được thu tuyển trước đó tại Học viện Quân y. Họ là những người tự nguyện hoàn toàn, đảm bảo khoẻ mạnh; đặc biệt là không có sự ép buộc nào về việc tài chính, sức khoẻ…
“Quyền lợi của người tham gia nghiên cứu là được theo dõi sức khoẻ trong suốt trước trong và sau quá trình triển khai nghiên cứu. Họ cũng sẽ nhận được chi phí bồi hoàn cho việc mất thời gian tham gia nghiên cứu, các chi phí đi lại, ăn nghỉ… do nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất chịu trách nhiệm; để đảm bảo tính khoa học và tính pháp lý cho những người tham gia nghiên cứu. Điều quan trọng nhất là những người tham gia nghiên cứu lần này được đánh giá cao về sự đóng góp cho xã hội để có thể phát triển vắc xin phục vụ cộng đồng”, ông Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
Tình nguyện viên sẽ được theo dõi chặt chẽ sau tiêm
Theo đề cương nghiên cứu vắc xin Nanocovax đã được phê duyệt, các tình nguyện viên sau khi tiêm sẽ được theo dõi ngay tại Học viện Quân y với những điều kiện tối ưu nhất; trong đó có các điều kiện về trang thiết bị, cấp cứu, nhân viên y tế theo dõi 24/24 giờ.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sau tiêm tại Học viện Quân y trong vòng 72 giờ, sau đó sẽ được quay về nơi cư trú. Tại nơi cư trú, nhóm nghiên cứu sẽ kết hợp với y tế xã, phường tiếp tục theo dõi đối tượng tại địa bàn cư trú để đảm bảo tính toàn vẹn của đối tượng cũng như tuân thủ theo những điều kiện tối ưu.
Theo đó, nếu không có sự theo dõi các tình nguyện viên một cách chặt chẽ, và họ không tuân thủ phác đồ, đề cương nghiên cứu thì sau khi tiêm, có thể có những hành động hoặc lối sống, sinh hoạt bất thường với sức khỏe có thể gây ảnh hưởng đến nghiên cứu. Do vậy, phải có cán bộ theo dõi các đối tượng và yêu cầu đối tượng phải tuân thủ theo các quy trình và chế độ sinh hoạt sau khi tiêm thử nghiệm.
“Đến trưa ngày 17/12, tình nguyện đã tiêm xong và đã đảm bảo tuyệt đối quy trình mà chúng tôi đã chuẩn bị từ trước. Quy trình thử nghiệm lâm sàng phải dựa theo quy trình quốc tế, sau đó Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức, các chuyên gia tiếp tục thông qua. Các quy trình phải chuẩn quốc tế vì vắc xin của Việt Nam sản xuất được bên cạnh tính an toàn hiệu quả phải được Tổ chức quốc tế thông qua. Vì vậy chúng tôi phải làm tất cả mọi công đoạn thật chuẩn. Chúng tôi đã xây dựng quy trình cho trường hợp có tác dụng không mong muốn ở các mức độ nhẹ, vừa và thậm chí nặng nhất đã được chuẩn bị rất kỹ. Trong buổi tiêm thử nghiệm đầu tiên, các tình nguyện viên được tiêm đều đã được chuẩn bị trước như thế bằng cách khám lâm sàng thật kỹ, hỏi các tiền sử dị ứng khi tiêm vắc xin trước đây có gặp tác dụng phụ không, xét nghiệm máu, điện tim, chụp X-quang rất cẩn thận. Sau đó Hội đồng chuyên môn tiếp tục đánh giá lại tình trạng của tình nguyện viên có đảm bảo để tiêm hay không. Khi chắc chắn đảm bảo chúng tôi mới cho tiêm. Khi tiêm chúng tôi cũng chuẩn bị sẵn sàng với tinh thần cao nhất. Chúng tôi cũng mong muốn cùng nỗ lực để có thể tạo ra được sản phẩm vắc xin phòng bệnh do chính người Việt Nam làm ra và phục vụ cho chính người Việt Nam”, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết.
