Báo cáo sơ bộ của FDA xác nhận hiệu quả của thuốc Molnupiravir đối với bệnh nhân mắc COVID-19 ở thể nhẹ đến trung bình hoặc có nguy cơ nhập viện. Tuy nhiên, cơ quan này khuyến cáo phụ nữ mang thai không nên sử dụng Molnupiravir, lưu ý rằng cho đến nay chưa có thử nghiệm lâm sàng nào đối với thuốc này ở thai phụ. Các thử nghiệm thuốc Molnupiravir thực hiện trên chuột và thỏ mang thai cho thấy khả năng thai nhi nhẹ cân và dị tật nếu mẹ dùng thuốc.
Theo FDA, những lợi ích tiềm năng của Molnupiravir nhỏ hơn mức độ rủi ro mà loại thuốc này có thể gây ra đối với những thai phụ mắc COVID-19. Báo cáo sơ bộ của FDA nêu rõ "có những rủi ro đã biết và có thể chưa được biết tới... ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú hay bệnh nhi".
Báo cáo này của FDA là cơ sở để hội đồng chuyên gia FDA khi nhóm họp vào ngày 30/11 tới cân nhắc có phê duyệt sử dụng khẩn cấp thuốc Molnupiravir hay không. Các nhà phân tích cho rằng việc FDA phê duyệt loại thuốc này sẽ tạo ra một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19 trên toàn cầu, mang đến cho ngành y tế một "cộng sự mới" để điều trị cho những người mắc COVID-19.
Cũng trong ngày 26/11, Merck đã công bố kết quả đầy đủ của thử nghiệm lâm sàng đối với Molnupiravir. Trong nghiên cứu mới nhất thực hiện đối với 1.400 bệnh nhân, các nhà khoa học của Merck đánh giá hiệu quả ở mức 30% đối với việc ngăn ngừa nguy cơ tử vong cũng như phải nhập viện điều trị của các bệnh nhân mắc COVID-19. Tỷ lệ này giảm đáng kể so với kết luận được hãng đưa ra trước đó.
Theo Merck, hãng đã cùng đối tác Ridgeback Biotherapeutics (Mỹ) tiến hành thử nghiệm thuốc đối với những bệnh nhân mắc COVID-19 ở thể trung bình và có ít nhất một yếu tố nguy cơ. Các bệnh nhân này được cho dùng thuốc trong vòng 5 ngày kể từ khi các triệu chứng xuất hiện lần đầu tiên. Merck cho biết các dữ liệu khoa học mới nhất về thuốc Molnupiravir đã được gửi đến FDA.
Sau khi tiến hành cuộc thử nghiệm giai đoạn 3 đối với 775 bệnh nhân COVID-19 hồi tháng trước, Merck cho biết Molnupiravir có khả năng giảm khoảng 50% nguy cơ bệnh trở nặng. Cụ thể, các kết quả nghiên cứu công bố ngày 1/10 cho thấy chỉ có 7,3% trong số các bệnh nhân được dùng thuốc Molnupiravir phải nhập viện trong vòng 29 ngày sau khi được điều trị, trong khi con số này ở những người dùng giả dược là 14,1%. Không có ca tử vong nào xảy ra ở những bệnh nhân dùng Molnupiravir trong vòng 29 ngày, trong khi ở nhóm những người dùng giả dược có 8 ca không qua khỏi.
Tuy nhiên, trong cuộc thử nghiệm mới nhất, có 6,8% số bệnh nhân sử dụng Molnupiravir phải nhập viện điều trị, trong số này có 1 trường hợp tử vong sau đó. Trong khi nhóm sử dụng giả dược có tỷ lệ nhập viện là 9,7% và có 9 trường hợp tử vong.
